Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt og bakteriel translokation og immunaktivering hos patienter med HIV

20. august 2019 opdateret af: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Ændringer i bakteriel translokation og immunaktivering hos patienter inficeret med hiv efter ændring til en suppleret middelhavsdiæt: to-arms randomiseret prospektivt forsøg.

Vurder, om en ændring til en middelhavsdiæt suppleret med nødder og olivenolie nedsætter bakteriel translokation og immunaktivering ved en ændring i mikrobiomet hos succesfuldt behandlede HIV-1-inficerede patienter med CD4> 500 celler/ml.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Middelhavskost suppleret med nødder og ekstra jomfru olivenolie har vist sig at reducere dødelighed, hjerte-kar-sygdomme og brystkræft hos HIV-uinficerede individer. Det er sandsynligt, at ændringer i mikrobiomet kan spille en rolle i denne effekt. Målet med undersøgelsen er at evaluere, om en ændring til en middelhavsdiæt suppleret med nødder og olivenolie nedsætter bakteriel translokation og immunaktivering ved en ændring i mikrobiomet hos succesfuldt behandlede HIV-1-inficerede patienter med CD4> 500 celler/ml. Et hundrede og to patienter, som vil blive randomiseret til fortsat sædvanlig diæt eller til en middelhavsdiæt suppleret med 50 g olivenolie om dagen og 15 g nødder / dag i tre måneder. Under hele undersøgelsen vil en specialiseret diætist overvåge patienterne. Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere parametre for bakteriel translokation, inflammation og immunaktivering. For at vurdere overholdelse af kosten vil der også blive indsamlet urinprøver og afføringsprøver for at studere ændringer i tarmmikrobiota. Alle prøverne vil blive indsamlet i begyndelsen og 90 dage efter optagelsen i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Felipen Garcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år;
  • At underskrive frivilligt informeret samtykke;
  • Mandlige eller kvindelige patienter med en negativ graviditetstest før inklusion i undersøgelsen;
  • Påvist HIV-infektion (med HIV-1 positive antistoffer);
  • Patienten skal være i stabil behandling med cART i mindst 1 år
  • Middelværdien af ​​alle CD4-målinger i løbet af året før påbegyndelse af cART bør være lig med mere end 350 celler/mm3
  • Antallet af CD4+ på rekrutteringstidspunktet skal være lig med eller større end 500 celler/mm3;
  • HIV-virusmængden bør være upåviselig mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion, og færre bestemmelser (lejlighedsvise blips over det upåviselige niveau er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Erhvervet immundefektsyndrom.
  • Aktive opportunistiske sygdomme.
  • Patienter samtidig med HCV eller HBV
  • Koagulopati
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg / dL)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Aktive opportunistiske infektioner eller enhver aktiv infektion eller cancer inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  • Terapi med immunmodulerende midler, herunder cytokiner (f.eks. IL-2) og gammaglobuliner eller kemoterapi inden for 90 dage før screeningsbesøget;
  • Brug af antikoagulerende medicin;
  • Brug af enhver form for eksperimentel medicin i løbet af de 90 dage før studiestart;
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse;
  • Patienter med ukontrollerede aktive autoimmune sygdomme;
  • Sædvanlig brug af antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: middelhavskost
Patienter spiser middelhavsdiæt suppleret med 50 g olivenolie om dagen og 15 g nødder / dag i tre måneder
Kosttilskud: middelhavskost
en middelhavsdiæt suppleret med 50 g/dag olivenolie og 15g/dag nødder i tre måneder
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
Patienterne laver sædvanlig diæt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i niveauer af sCD14 ved baseline og måned 3 mellem grupper
Tidsramme: 2 år
parametre for bakteriel translokation
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EndocAB- og LBP-niveauer ved baseline og måned 3 mellem grupperne.
Tidsramme: 2 år
andre parametre for bakteriel translokation.
2 år
Ændringer i mikrobiota (fækal 16s rRNA) ved baseline og måned 3 mellem grupper
Tidsramme: 2 år
Mikrobioma
2 år
Ændringer i ultrasensitiv PCR, TNF-alfa, IL-6 og Dimer-D ved baseline og måned 3 mellem grupper
Tidsramme: 2 år
inflammatoriske markører
2 år
Ændringer i lipider ved baseline og måned 3 mellem grupperne
Tidsramme: 2 år
Lipider
2 år
Ændringer i ekspression af CD38, HLA DR i CD4 og CD8 T-celler ved baseline og måned 3 mellem grupper
Tidsramme: 2 år
immunaktiverende markører
2 år
Ændringer i totalt og integreret DNA
Tidsramme: 2 år
Markør for HIV-reservoir
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clinic Hospital of Barcelona

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner