- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03846206
Middelhavsdiæt og bakteriel translokation og immunaktivering hos patienter med HIV
20. august 2019 opdateret af: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Ændringer i bakteriel translokation og immunaktivering hos patienter inficeret med hiv efter ændring til en suppleret middelhavsdiæt: to-arms randomiseret prospektivt forsøg.
Vurder, om en ændring til en middelhavsdiæt suppleret med nødder og olivenolie nedsætter bakteriel translokation og immunaktivering ved en ændring i mikrobiomet hos succesfuldt behandlede HIV-1-inficerede patienter med CD4> 500 celler/ml.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Middelhavskost suppleret med nødder og ekstra jomfru olivenolie har vist sig at reducere dødelighed, hjerte-kar-sygdomme og brystkræft hos HIV-uinficerede individer.
Det er sandsynligt, at ændringer i mikrobiomet kan spille en rolle i denne effekt.
Målet med undersøgelsen er at evaluere, om en ændring til en middelhavsdiæt suppleret med nødder og olivenolie nedsætter bakteriel translokation og immunaktivering ved en ændring i mikrobiomet hos succesfuldt behandlede HIV-1-inficerede patienter med CD4> 500 celler/ml.
Et hundrede og to patienter, som vil blive randomiseret til fortsat sædvanlig diæt eller til en middelhavsdiæt suppleret med 50 g olivenolie om dagen og 15 g nødder / dag i tre måneder.
Under hele undersøgelsen vil en specialiseret diætist overvåge patienterne.
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere parametre for bakteriel translokation, inflammation og immunaktivering.
For at vurdere overholdelse af kosten vil der også blive indsamlet urinprøver og afføringsprøver for at studere ændringer i tarmmikrobiota.
Alle prøverne vil blive indsamlet i begyndelsen og 90 dage efter optagelsen i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Felipen Garcia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år;
- At underskrive frivilligt informeret samtykke;
- Mandlige eller kvindelige patienter med en negativ graviditetstest før inklusion i undersøgelsen;
- Påvist HIV-infektion (med HIV-1 positive antistoffer);
- Patienten skal være i stabil behandling med cART i mindst 1 år
- Middelværdien af alle CD4-målinger i løbet af året før påbegyndelse af cART bør være lig med mere end 350 celler/mm3
- Antallet af CD4+ på rekrutteringstidspunktet skal være lig med eller større end 500 celler/mm3;
- HIV-virusmængden bør være upåviselig mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion, og færre bestemmelser (lejlighedsvise blips over det upåviselige niveau er tilladt).
Ekskluderingskriterier:
- Erhvervet immundefektsyndrom.
- Aktive opportunistiske sygdomme.
- Patienter samtidig med HCV eller HBV
- Koagulopati
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg / dL)
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
- Aktive opportunistiske infektioner eller enhver aktiv infektion eller cancer inden for 30 dage før screeningsbesøget;
- Terapi med immunmodulerende midler, herunder cytokiner (f.eks. IL-2) og gammaglobuliner eller kemoterapi inden for 90 dage før screeningsbesøget;
- Brug af antikoagulerende medicin;
- Brug af enhver form for eksperimentel medicin i løbet af de 90 dage før studiestart;
- Ukontrolleret psykiatrisk lidelse;
- Patienter med ukontrollerede aktive autoimmune sygdomme;
- Sædvanlig brug af antibiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: middelhavskost
Patienter spiser middelhavsdiæt suppleret med 50 g olivenolie om dagen og 15 g nødder / dag i tre måneder
|
en middelhavsdiæt suppleret med 50 g/dag olivenolie og 15g/dag nødder i tre måneder
|
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
Patienterne laver sædvanlig diæt i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i niveauer af sCD14 ved baseline og måned 3 mellem grupper
Tidsramme: 2 år
|
parametre for bakteriel translokation
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i EndocAB- og LBP-niveauer ved baseline og måned 3 mellem grupperne.
Tidsramme: 2 år
|
andre parametre for bakteriel translokation.
|
2 år
|
Ændringer i mikrobiota (fækal 16s rRNA) ved baseline og måned 3 mellem grupper
Tidsramme: 2 år
|
Mikrobioma
|
2 år
|
Ændringer i ultrasensitiv PCR, TNF-alfa, IL-6 og Dimer-D ved baseline og måned 3 mellem grupper
Tidsramme: 2 år
|
inflammatoriske markører
|
2 år
|
Ændringer i lipider ved baseline og måned 3 mellem grupperne
Tidsramme: 2 år
|
Lipider
|
2 år
|
Ændringer i ekspression af CD38, HLA DR i CD4 og CD8 T-celler ved baseline og måned 3 mellem grupper
Tidsramme: 2 år
|
immunaktiverende markører
|
2 år
|
Ændringer i totalt og integreret DNA
Tidsramme: 2 år
|
Markør for HIV-reservoir
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinic Hospital of Barcelona
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med middelhavskost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Afsluttet
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater