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Mittelmeerdiät und bakterielle Translokation und Immunaktivierung bei Patienten mit HIV

20. August 2019 aktualisiert von: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Veränderungen der bakteriellen Translokation und Immunaktivierung bei HIV-infizierten Patienten nach Umstellung auf eine ergänzte Mittelmeerdiät: Zweiarmige randomisierte prospektive Studie.

Bewerten Sie, ob eine Umstellung auf eine mediterrane Ernährung mit Nüssen und Olivenöl die bakterielle Translokation und Immunaktivierung durch eine Veränderung des Mikrobioms bei erfolgreich behandelten HIV-1-infizierten Patienten mit CD4 > 500 Zellen/ml verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine mediterrane Ernährung, ergänzt durch Nüsse und natives Olivenöl extra, die Sterblichkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Brustkrebs bei HIV-infizierten Personen reduziert. Es ist wahrscheinlich, dass Veränderungen im Mikrobiom bei diesem Effekt eine Rolle spielen könnten. Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob eine Umstellung auf eine mediterrane Ernährung mit Nüssen und Olivenöl die bakterielle Translokation und Immunaktivierung durch eine Veränderung des Mikrobioms bei erfolgreich behandelten HIV-1-infizierten Patienten mit CD4 > 500 Zellen/ml verringert. Einhundertzwei Patienten, die randomisiert einer Fortsetzung der üblichen Diät oder einer Mittelmeerdiät, ergänzt mit 50 g/Tag Olivenöl und 15 g/Tag Nüssen, für drei Monate zugeteilt werden. Während der gesamten Studie wird ein spezialisierter Ernährungsberater die Patienten überwachen. Es werden Blutproben entnommen, um Parameter der bakteriellen Translokation, Entzündung und Immunaktivierung zu beurteilen. Um die Einhaltung der Diät zu beurteilen, werden auch Urinproben und Stuhlproben entnommen, um Veränderungen in der Darmmikrobiota zu untersuchen. Alle Proben werden zu Beginn und 90 Tage nach der Aufnahme in die Studie gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Felipen Garcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre;
  • Zur Unterzeichnung einer freiwilligen Einverständniserklärung;
  • Männliche oder weibliche Patienten mit einem negativen Schwangerschaftstest vor Aufnahme in die Studie;
  • Nachgewiesene HIV-Infektion (mit HIV-1-positiven Antikörpern);
  • Der Patient sollte mindestens 1 Jahr lang stabil mit cART behandelt werden
  • Der Mittelwert aller CD4-Messungen im Jahr vor Beginn der cART sollte größer als 350 Zellen/mm3 sein
  • Die Anzahl an CD4+ muss zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens 500 Zellen/mm3 betragen;
  • Die HIV-Viruslast sollte mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie nicht nachweisbar sein, und es dürfen weniger Bestimmungen vorgenommen werden (gelegentliche Ausschläge über dem nicht nachweisbaren Wert sind zulässig).

Ausschlusskriterien:

  • Erworbenes Immunschwächesyndrom.
  • Aktive opportunistische Krankheiten.
  • Patienten, die mit HCV oder HBV koinfiziert sind
  • Koagulopathie
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Aktive opportunistische Infektionen oder jede aktive Infektion oder Krebs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
  • Therapie mit immunmodulatorischen Mitteln, einschließlich Zytokinen (z. B. IL-2) und Gammaglobulinen oder Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch;
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  • Verwendung jeglicher Art von experimentellen Medikamenten während der 90 Tage vor Studienbeginn;
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung;
  • Patienten mit unkontrollierten aktiven Autoimmunerkrankungen;
  • Üblicher Einsatz von Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Die Patienten ernähren sich drei Monate lang von einer Mittelmeerdiät, ergänzt mit 50 g Olivenöl pro Tag und 15 g Nüssen pro Tag
eine mediterrane Diät, ergänzt mit 50 g/Tag Olivenöl und 15 g/Tag Nüssen für drei Monate
Kein Eingriff: Übliche Diät
Die Patienten halten drei Monate lang ihre übliche Diät ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im sCD14-Spiegel zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Parameter der bakteriellen Translokation
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der EndocAB- und LBP-Spiegel zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
andere Parameter der bakteriellen Translokation.
2 Jahre
Veränderungen der Mikrobiota (fäkale 16s-rRNA) zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Mikrobiom
2 Jahre
Veränderungen bei ultrasensitiver PCR, TNF-alpha, IL-6 und Dimer-D zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Entzündungsmarker
2 Jahre
Veränderungen der Lipide zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Lipide
2 Jahre
Veränderungen in der Expression von CD38, HLA DR in CD4- und CD8-T-Zellen zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Immunaktivierungsmarker
2 Jahre
Veränderungen in der gesamten und integrierten DNA
Zeitfenster: 2 Jahre
Marker des HIV-Reservoirs
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clinic Hospital of Barcelona

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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