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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03846206
Mittelmeerdiät und bakterielle Translokation und Immunaktivierung bei Patienten mit HIV
20. August 2019 aktualisiert von: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Veränderungen der bakteriellen Translokation und Immunaktivierung bei HIV-infizierten Patienten nach Umstellung auf eine ergänzte Mittelmeerdiät: Zweiarmige randomisierte prospektive Studie.
Bewerten Sie, ob eine Umstellung auf eine mediterrane Ernährung mit Nüssen und Olivenöl die bakterielle Translokation und Immunaktivierung durch eine Veränderung des Mikrobioms bei erfolgreich behandelten HIV-1-infizierten Patienten mit CD4 > 500 Zellen/ml verringert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass eine mediterrane Ernährung, ergänzt durch Nüsse und natives Olivenöl extra, die Sterblichkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Brustkrebs bei HIV-infizierten Personen reduziert.
Es ist wahrscheinlich, dass Veränderungen im Mikrobiom bei diesem Effekt eine Rolle spielen könnten.
Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob eine Umstellung auf eine mediterrane Ernährung mit Nüssen und Olivenöl die bakterielle Translokation und Immunaktivierung durch eine Veränderung des Mikrobioms bei erfolgreich behandelten HIV-1-infizierten Patienten mit CD4 > 500 Zellen/ml verringert.
Einhundertzwei Patienten, die randomisiert einer Fortsetzung der üblichen Diät oder einer Mittelmeerdiät, ergänzt mit 50 g/Tag Olivenöl und 15 g/Tag Nüssen, für drei Monate zugeteilt werden.
Während der gesamten Studie wird ein spezialisierter Ernährungsberater die Patienten überwachen.
Es werden Blutproben entnommen, um Parameter der bakteriellen Translokation, Entzündung und Immunaktivierung zu beurteilen.
Um die Einhaltung der Diät zu beurteilen, werden auch Urinproben und Stuhlproben entnommen, um Veränderungen in der Darmmikrobiota zu untersuchen.
Alle Proben werden zu Beginn und 90 Tage nach der Aufnahme in die Studie gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Felipen Garcia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre;
- Zur Unterzeichnung einer freiwilligen Einverständniserklärung;
- Männliche oder weibliche Patienten mit einem negativen Schwangerschaftstest vor Aufnahme in die Studie;
- Nachgewiesene HIV-Infektion (mit HIV-1-positiven Antikörpern);
- Der Patient sollte mindestens 1 Jahr lang stabil mit cART behandelt werden
- Der Mittelwert aller CD4-Messungen im Jahr vor Beginn der cART sollte größer als 350 Zellen/mm3 sein
- Die Anzahl an CD4+ muss zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens 500 Zellen/mm3 betragen;
- Die HIV-Viruslast sollte mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie nicht nachweisbar sein, und es dürfen weniger Bestimmungen vorgenommen werden (gelegentliche Ausschläge über dem nicht nachweisbaren Wert sind zulässig).
Ausschlusskriterien:
- Erworbenes Immunschwächesyndrom.
- Aktive opportunistische Krankheiten.
- Patienten, die mit HCV oder HBV koinfiziert sind
- Koagulopathie
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Aktive opportunistische Infektionen oder jede aktive Infektion oder Krebs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
- Therapie mit immunmodulatorischen Mitteln, einschließlich Zytokinen (z. B. IL-2) und Gammaglobulinen oder Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch;
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
- Verwendung jeglicher Art von experimentellen Medikamenten während der 90 Tage vor Studienbeginn;
- Unkontrollierte psychiatrische Störung;
- Patienten mit unkontrollierten aktiven Autoimmunerkrankungen;
- Üblicher Einsatz von Antibiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mittelmeerküche
Die Patienten ernähren sich drei Monate lang von einer Mittelmeerdiät, ergänzt mit 50 g Olivenöl pro Tag und 15 g Nüssen pro Tag
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eine mediterrane Diät, ergänzt mit 50 g/Tag Olivenöl und 15 g/Tag Nüssen für drei Monate
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Kein Eingriff: Übliche Diät
Die Patienten halten drei Monate lang ihre übliche Diät ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im sCD14-Spiegel zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Parameter der bakteriellen Translokation
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der EndocAB- und LBP-Spiegel zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
andere Parameter der bakteriellen Translokation.
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2 Jahre
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Veränderungen der Mikrobiota (fäkale 16s-rRNA) zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Mikrobiom
|
2 Jahre
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Veränderungen bei ultrasensitiver PCR, TNF-alpha, IL-6 und Dimer-D zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entzündungsmarker
|
2 Jahre
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Veränderungen der Lipide zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Lipide
|
2 Jahre
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Veränderungen in der Expression von CD38, HLA DR in CD4- und CD8-T-Zellen zu Studienbeginn und im 3. Monat zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Immunaktivierungsmarker
|
2 Jahre
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Veränderungen in der gesamten und integrierten DNA
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Marker des HIV-Reservoirs
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Clinic Hospital of Barcelona
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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