Dieta mediterrânea e translocação bacteriana e ativação imunológica em pacientes com HIV
20 de agosto de 2019 atualizado por: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Alterações na translocação bacteriana e ativação imune em pacientes infectados com HIV após mudança para uma dieta mediterrânea suplementada: ensaio prospectivo randomizado com dois braços.
Avaliar se uma mudança para uma dieta mediterrânea suplementada com nozes e azeite diminui a translocação bacteriana e a ativação imune por uma mudança no microbioma em pacientes infectados por HIV-1 tratados com sucesso com CD4> 500 células/ml.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dieta mediterrânea suplementada por nozes e azeite de oliva extra virgem mostrou reduzir a mortalidade, doenças cardiovasculares e câncer de mama em indivíduos não infectados pelo HIV.
É provável que mudanças no microbioma possam desempenhar um papel nesse efeito.
O objetivo do estudo é avaliar se uma mudança para uma dieta mediterrânea suplementada com nozes e azeite diminui a translocação bacteriana e a ativação imune por uma mudança no microbioma em pacientes infectados pelo HIV-1 tratados com sucesso com CD4> 500 células/ml.
Cento e dois doentes que serão aleatorizados para continuarem a dieta habitual ou para uma dieta mediterrânica suplementada com 50 g/dia de azeite e 15g/dia de frutos secos durante três meses.
Ao longo do estudo, um nutricionista especializado acompanhará os pacientes.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar parâmetros de translocação bacteriana, inflamação e ativação imune.
Para avaliar o cumprimento da dieta, também serão coletadas amostras de urina e amostras de fezes para estudar as mudanças na microbiota intestinal.
Todas as amostras serão coletadas no início e 90 dias após a inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Felipen Garcia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade;
- Assinar o consentimento informado voluntário;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com teste de gravidez negativo antes da inclusão no estudo;
- Infecção pelo HIV comprovada (com anticorpos HIV-1 positivos);
- O paciente deve estar em tratamento estável com cART por pelo menos 1 ano
- A média de todas as medições de CD4 durante o ano anterior ao início da cART deve ser superior a 350 células / mm3
- O número de CD4+ no momento do recrutamento deve ser igual ou superior a 500 células/mm3;
- A carga viral do HIV deve ser indetectável pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo, e menos determinações (blips ocasionais acima do nível indetectável são permitidos).
Critério de exclusão:
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida.
- Doenças oportunistas ativas.
- Pacientes coinfectados com HCV ou HBV
- Coagulopatia
- Insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dL)
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Infecções oportunistas ativas, ou qualquer infecção ativa ou câncer dentro de 30 dias antes da consulta de triagem;
- Terapia com agentes imunomoduladores, incluindo citocinas (por exemplo, IL-2) e gamaglobulinas ou quimioterapia nos 90 dias anteriores à visita de triagem;
- Uso de medicação anticoagulante;
- Uso de qualquer tipo de medicamento experimental durante os 90 dias anteriores à entrada no estudo;
- transtorno psiquiátrico descontrolado;
- Pacientes com doenças autoimunes ativas descontroladas;
- Uso habitual de antibióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dieta mediterrânea
Doentes fazem dieta mediterrânica suplementada com 50 g/dia de azeite e 15g/dia de frutos secos durante três meses
|
uma dieta mediterrânica suplementada com 50 g/dia de azeite e 15g/dia de frutos secos durante três meses
|
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Sem intervenção: Dieta habitual
Pacientes fazem dieta habitual por três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos níveis de sCD14 no início e no mês 3 entre os grupos
Prazo: 2 anos
|
parâmetros de translocação bacteriana
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis de EndocAB e LBP na linha de base e no mês 3 entre os grupos.
Prazo: 2 anos
|
outros parâmetros de translocação bacteriana.
|
2 anos
|
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Alterações na microbiota (rRNA 16s fecal) na linha de base e no mês 3 entre os grupos
Prazo: 2 anos
|
Microbioma
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2 anos
|
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Alterações na PCR ultrassensível, TNF-alfa, IL-6 e Dímero-D na linha de base e no mês 3 entre os grupos
Prazo: 2 anos
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marcadores inflamatórios
|
2 anos
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Alterações nos lipídios no início do estudo e no mês 3 entre os grupos
Prazo: 2 anos
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Lipídios
|
2 anos
|
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Alterações na expressão de CD38, HLA DR em células T CD4 e CD8 na linha de base e no mês 3 entre os grupos
Prazo: 2 anos
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marcadores de ativação imune
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2 anos
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Mudanças no DNA total e integrado
Prazo: 2 anos
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Marcador de reservatório de HIV
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Clinic Hospital of Barcelona
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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