Mediterraan dieet en bacteriële translocatie en immuunactivatie bij patiënten met hiv
20 augustus 2019 bijgewerkt door: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Veranderingen in bacteriële translocatie en immuunactivatie bij patiënten die besmet zijn met hiv na overschakeling op een aanvullend mediterraan dieet: gerandomiseerde prospectieve studie met twee armen.
Evalueer of een verandering in een mediterraan dieet aangevuld met noten en olijfolie de bacteriële translocatie en immuunactivering vermindert door een verandering in het microbioom bij succesvol behandelde HIV-1-geïnfecteerde patiënten met CD4> 500 cellen/ml.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aangetoond is dat een mediterraan dieet, aangevuld met noten en extra vierge olijfolie, de mortaliteit, hart- en vaatziekten en borstkanker vermindert bij niet met hiv geïnfecteerde personen.
Het is waarschijnlijk dat veranderingen in het microbioom een rol kunnen spelen bij dit effect.
Het doel van de studie is om te evalueren of een verandering in een mediterraan dieet aangevuld met noten en olijfolie de bacteriële translocatie en immuunactivering vermindert door een verandering in het microbioom bij met succes behandelde HIV-1-geïnfecteerde patiënten met CD4> 500 cellen / ml.
Honderdtwee patiënten die gerandomiseerd zullen worden om gedurende drie maanden het gebruikelijke dieet voort te zetten of een mediterraan dieet aangevuld met 50 g olijfolie per dag en 15 g noten per dag.
Gedurende het hele onderzoek zal een gespecialiseerde diëtist de patiënten opvolgen.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om parameters van bacteriële translocatie, ontsteking en immuunactivatie te beoordelen.
Om de naleving van het dieet te beoordelen, zullen ook urinemonsters worden verzameld en ontlastingsmonsters om veranderingen in de darmmicrobiota te bestuderen.
Alle monsters worden aan het begin en 90 dagen na opname in het onderzoek verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Felipen Garcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar;
- Om vrijwillige geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een negatieve zwangerschapstest vóór opname in het onderzoek;
- Bewezen hiv-infectie (met hiv-1-positieve antistoffen);
- De patiënt moet gedurende ten minste 1 jaar een stabiele behandeling met cART ondergaan
- Het gemiddelde van alle CD4-metingen gedurende het jaar voorafgaand aan de start van cART moet groter zijn dan 350 cellen / mm3
- Het aantal CD4+ op het moment van werving moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 500 cellen/mm3;
- HIV-virale belasting moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek ondetecteerbaar zijn, en er moeten minder bepalingen worden uitgevoerd (incidentele blips boven het niet-detecteerbare niveau zijn toegestaan).
Uitsluitingscriteria:
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom.
- Actieve opportunistische ziekten.
- Patiënten met een co-infectie met HCV of HBV
- Coagulopathie
- Nierinsufficiëntie (creatinine> 1,5 mg / dL)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Actieve opportunistische infecties, of elke actieve infectie of kanker binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Therapie met immunomodulerende middelen, waaronder cytokines (bijv. IL-2) en gammaglobulinen of chemotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Gebruik van antistollingsmiddelen;
- Gebruik van elk type experimentele medicatie gedurende de 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornis;
- Patiënten met ongecontroleerde actieve auto-immuunziekten;
- Normaal gebruik van antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraans diëet
Patiënten volgen mediterraan dieet aangevuld met 50 g/dag olijfolie en 15 g/dag noten gedurende drie maanden
|
een mediterraan dieet aangevuld met 50 g / dag olijfolie en 15 g / dag noten gedurende drie maanden
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
Patiënten volgen het gebruikelijke dieet gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in niveaus van sCD14 bij aanvang en maand 3 tussen groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
parameters van bacteriële translocatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in EndocAB- en LBP-niveaus bij baseline en maand 3 tussen groepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
andere parameters van bacteriële translocatie.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in microbiota (fecaal 16s rRNA) bij aanvang en maand 3 tussen groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Microbioom
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in ultrasensitieve PCR, TNF-alfa, IL-6 en Dimer-D bij baseline en maand 3 tussen groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
inflammatoire markers
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in lipiden bij aanvang en maand 3 tussen groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lipiden
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in expressie van CD38, HLA DR in CD4 en CD8 T-cellen bij baseline en maand 3 tussen groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
markers voor immuunactivatie
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in totaal en geïntegreerd DNA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Marker van HIV-reservoir
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Clinic Hospital of Barcelona
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .