Dieta śródziemnomorska i translokacja bakteryjna i aktywacja odporności u pacjentów z HIV
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Zmiany w translokacji bakteryjnej i aktywacji immunologicznej u pacjentów zakażonych wirusem HIV po zmianie na suplementowaną dietę śródziemnomorską: randomizowana prospektywna próba dwóch ramion.
Ocenić, czy przejście na dietę śródziemnomorską uzupełnioną orzechami i oliwą z oliwek zmniejsza translokację bakterii i aktywację immunologiczną poprzez zmianę mikrobiomu u pomyślnie leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 z CD4> 500 komórek/ml.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazano, że dieta śródziemnomorska, uzupełniona orzechami i oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia, zmniejsza śmiertelność, choroby układu krążenia i raka piersi u osób niezakażonych wirusem HIV.
Jest prawdopodobne, że zmiany w mikrobiomie mogą odgrywać rolę w tym efekcie.
Celem badania jest ocena, czy przejście na dietę śródziemnomorską uzupełnioną orzechami i oliwą z oliwek zmniejsza translokację bakteryjną i aktywację immunologiczną poprzez zmianę mikrobiomu u pomyślnie leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 z CD4> 500 komórek/ml.
Stu dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontynuującej zwykłą dietę lub do diety śródziemnomorskiej uzupełnionej o 50 g dziennie oliwy z oliwek i 15 g orzechów dziennie przez trzy miesiące.
Przez cały czas trwania badania nad pacjentami będzie czuwał wyspecjalizowany dietetyk.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny parametrów translokacji bakteryjnej, stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej.
Aby ocenić przestrzeganie diety, zostaną również pobrane próbki moczu i próbki kału w celu zbadania zmian w mikroflorze jelitowej.
Wszystkie próbki zostaną pobrane na początku i 90 dni po włączeniu do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Felipen Garcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat;
- Aby podpisać dobrowolną świadomą zgodę;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed włączeniem do badania;
- Potwierdzone zakażenie wirusem HIV (z przeciwciałami HIV-1 dodatnimi);
- Pacjent powinien być na stabilnym leczeniu cART przez co najmniej 1 rok
- Średnia wszystkich pomiarów CD4 w ciągu roku przed rozpoczęciem cART powinna być większa niż 350 komórek/mm3
- Liczba CD4+ w momencie rekrutacji musi być równa lub większa niż 500 komórek/mm3;
- Miano wirusa HIV powinno być niewykrywalne przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i mniej oznaczeń (dopuszczalne są sporadyczne impulsy powyżej niewykrywalnego poziomu).
Kryteria wyłączenia:
- Zespół nabytego niedoboru odporności.
- Aktywne choroby oportunistyczne.
- Pacjenci z koinfekcją HCV lub HBV
- Koagulopatia
- Niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dL)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
- Aktywne infekcje oportunistyczne lub jakakolwiek aktywna infekcja lub rak w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
- Terapia lekami immunomodulującymi, w tym cytokinami (np. IL-2) i gammaglobulinami lub chemioterapia w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową;
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
- Stosowanie dowolnego rodzaju leków eksperymentalnych w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie do badania;
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne;
- Pacjenci z niekontrolowanymi aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi;
- Zwykłe stosowanie antybiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dieta śródziemnomorska
Pacjenci stosujący dietę śródziemnomorską uzupełnioną o 50 g/dzień oliwy z oliwek i 15 g/dzień orzechów przez 3 miesiące
|
dieta śródziemnomorska uzupełniona o 50 g dziennie oliwy z oliwek i 15 g orzechów dziennie przez trzy miesiące
|
|
Brak interwencji: Zwykła dieta
Pacjenci stosują zwykłą dietę przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomach sCD14 na początku badania iw 3. miesiącu między grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
parametry translokacji bakteryjnej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów EndocAB i LBP na początku badania iw 3. miesiącu między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
inne parametry translokacji bakteryjnej.
|
2 lata
|
|
Zmiany mikroflory (rRNA 16s w kale) na początku badania iw 3. miesiącu między grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mikrobiom
|
2 lata
|
|
Zmiany w ultraczułym PCR, TNF-alfa, IL-6 i Dimer-D na początku badania iw 3. miesiącu między grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
markery stanu zapalnego
|
2 lata
|
|
Zmiany lipidów na początku badania iw 3. miesiącu między grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lipidy
|
2 lata
|
|
Zmiany w ekspresji CD38, HLA DR w limfocytach T CD4 i CD8 na początku badania iw 3. miesiącu między grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
markery aktywacji immunologicznej
|
2 lata
|
|
Zmiany w całkowitym i zintegrowanym DNA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Znacznik rezerwuaru HIV
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinic Hospital of Barcelona
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .