Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio ja bakteerien translokaatio ja immuuniaktivaatio HIV-potilailla

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Muutokset bakteerien siirtymisessä ja immuuniaktivaatiossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla täydennettyyn Välimeren ruokavalioon siirtymisen jälkeen: Kahden käden satunnaistettu tuleva tutkimus.

Arvioi, vähentääkö siirtyminen pähkinöillä ja oliiviöljyllä täydennettyyn välimerelliseen ruokavalioon bakteerien translokaatiota ja immuuniaktivaatiota mikrobiomin muutoksella onnistuneesti hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden CD4 > 500 solua/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pähkinöillä ja ekstra-neitsytoliiviöljyllä täydennetty välimerellinen ruokavalio on osoittanut vähentävän kuolleisuutta, sydän- ja verisuonisairauksia ja rintasyöpää HIV-tartunnan saamattomilla henkilöillä. On todennäköistä, että muutokset mikrobiomissa voivat vaikuttaa tähän vaikutukseen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö siirtyminen pähkinöillä ja oliiviöljyllä täydennettyyn välimerelliseen ruokavalioon bakteerien translokaatiota ja immuuniaktivaatiota mikrobiomin muutoksella onnistuneesti hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden CD4> 500 solua/ml. Satakaksi potilasta, jotka satunnaistetaan jatkamaan tavanomaista ruokavaliota tai Välimeren ruokavaliota, johon on lisätty 50 g/vrk oliiviöljyä ja 15g/vrk pähkinöitä kolmen kuukauden ajan. Koko tutkimuksen ajan erikoistunut ravitsemusterapeutti seuraa potilaita. Verinäytteitä kerätään bakteerien translokaation, tulehduksen ja immuuniaktivaation parametrien arvioimiseksi. Ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi otetaan myös virtsanäytteitä ja ulostenäytteitä suoliston mikrobiotan muutosten tutkimiseksi. Kaikki näytteet kerätään tutkimukseen sisällyttämisen alussa ja 90 päivää sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Felipen Garcia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias;
  • allekirjoittaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Mies- tai naispotilaat, joiden raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimukseen ottamista;
  • Todettu HIV-infektio (HIV-1-positiivisilla vasta-aineilla);
  • Potilaan tulee olla vakaassa CART-hoidossa vähintään 1 vuoden ajan
  • Kaikkien CD4-mittausten keskiarvon CART-hoidon aloittamista edeltävän vuoden aikana tulisi olla suurempi kuin 350 solua / mm3
  • CD4+:n määrän rekrytointihetkellä on oltava vähintään 500 solua / mm3;
  • HIV-viruskuorman tulisi olla havaitsematon vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja vähemmän määrityksiä (satunnaiset havaitsemattoman tason ylittäminen on sallittua).

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunikato.
  • Aktiiviset opportunistiset sairaudet.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti HCV- tai HBV-infektio
  • Koagulopatia
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg / dl)
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  • Aktiiviset opportunistiset infektiot tai mikä tahansa aktiivinen infektio tai syöpä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Hoito immunomoduloivilla aineilla, mukaan lukien sytokiinit (esim. IL-2) ja gammaglobuliinit tai kemoterapia 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Antikoagulanttilääkkeiden käyttö;
  • minkä tahansa tyyppisen kokeellisen lääkityksen käyttö 90 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö;
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia autoimmuunisairauksia;
  • Normaali antibioottien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: välimerellinen ruokavalio
Potilaat noudattavat Välimeren ruokavaliota, johon on lisätty 50 g/vrk oliiviöljyä ja 15g/vrk pähkinöitä kolmen kuukauden ajan
Ravintolisä: välimerellinen ruokavalio
Välimeren ruokavalio, johon on lisätty 50 g/vrk oliiviöljyä ja 15g/päivä pähkinöitä kolmen kuukauden ajan
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
Potilaat noudattavat tavallista ruokavaliota kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot sCD14-tasoissa lähtötilanteessa ja kuukauden 3 välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
bakteerien translokaation parametrit
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset EndocAB- ja LBP-tasoissa lähtötilanteessa ja kuukauden 3 välillä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
muut bakteerien translokaation parametrit.
2 vuosi
Muutokset mikrobiotassa (ulosteen 16s rRNA) lähtötilanteessa ja kuukauden 3 välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mikrobiooma
2 vuotta
Muutokset ultrasensitiivisessä PCR:ssä, TNF-alfassa, IL-6:ssa ja Dimer-D:ssä lähtötilanteessa ja kuukauden 3 välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
tulehdusmarkkerit
2 vuotta
Muutokset lipideissä lähtötilanteessa ja kuukauden 3 välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lipidit
2 vuotta
Muutokset CD38:n, HLA DR:n ilmentymisessä CD4- ja CD8 T-soluissa lähtötilanteessa ja kuukauden 3 välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
immuuniaktivaatiomarkkerit
2 vuotta
Muutokset kokonais- ja integroidussa DNA:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
HIV-varaston merkki
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clinic Hospital of Barcelona

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset välimerellinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa