Средиземноморская диета, бактериальная транслокация и иммунная активация у пациентов с ВИЧ
20 августа 2019 г. обновлено: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Изменения в бактериальной транслокации и иммунной активации у пациентов, инфицированных ВИЧ, после перехода на средиземноморскую диету с добавками: рандомизированное проспективное исследование в двух группах.
Оцените, снижает ли переход на средиземноморскую диету с добавлением орехов и оливкового масла бактериальную транслокацию и иммунную активацию за счет изменения микробиома у успешно пролеченных ВИЧ-1-инфицированных пациентов с CD4 > 500 клеток/мл.
Обзор исследования
Подробное описание
Средиземноморская диета, дополненная орехами и оливковым маслом первого отжима, снижает смертность, сердечно-сосудистые заболевания и рак груди у неинфицированных ВИЧ людей.
Вполне вероятно, что изменения в микробиоме могут играть роль в этом эффекте.
Цель исследования — оценить, снижает ли переход на средиземноморскую диету с добавлением орехов и оливкового масла бактериальную транслокацию и иммунную активацию за счет изменения микробиома у успешно пролеченных ВИЧ-1-инфицированных пациентов с CD4 > 500 клеток/мл.
Сто два пациента, которые будут рандомизированы для продолжения обычной диеты или средиземноморской диеты с добавлением 50 г/день оливкового масла и 15 г/день орехов в течение трех месяцев.
На протяжении всего исследования за пациентами будет наблюдать специализированный диетолог.
Образцы крови будут собраны для оценки параметров бактериальной транслокации, воспаления и иммунной активации.
Для оценки соблюдения диеты также будут собираться образцы мочи и образцы кала для изучения изменений в микробиоте кишечника.
Все образцы будут собраны в начале и через 90 дней после включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Felipen Garcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет;
- Подписать добровольное информированное согласие;
- пациенты мужского или женского пола с отрицательным тестом на беременность до включения в исследование;
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция (с положительными антителами к ВИЧ-1);
- Пациент должен находиться на стабильном лечении АРВТ не менее 1 года.
- Среднее значение всех измерений CD4 в течение года до начала КАРТ должно быть больше 350 клеток/мм3.
- Количество CD4+ на момент набора должно быть равно или больше 500 клеток/мм3;
- Вирусная нагрузка ВИЧ должна быть неопределяемой как минимум за 6 месяцев до включения в исследование и за меньшее количество определений (допускаются случайные всплески выше неопределяемого уровня).
Критерий исключения:
- Синдром приобретенного иммунодефицита.
- Активные оппортунистические заболевания.
- Пациенты с коинфекцией HCV или HBV
- Коагулопатия
- Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность подписать информированное согласие
- Активные оппортунистические инфекции или любая активная инфекция или рак в течение 30 дней до визита для скрининга;
- Терапия иммуномодулирующими средствами, включая цитокины (например, ИЛ-2) и гаммаглобулины, или химиотерапия в течение 90 дней до скринингового визита;
- Применение антикоагулянтных препаратов;
- Использование любого типа экспериментального лекарства в течение 90 дней до включения в исследование;
- Неконтролируемое психическое расстройство;
- Пациенты с неконтролируемыми активными аутоиммунными заболеваниями;
- Обычное применение антибиотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: средиземноморская диета
Пациенты придерживаются средиземноморской диеты с добавлением 50 г в день оливкового масла и 15 г в день орехов в течение трех месяцев.
|
средиземноморская диета с добавлением 50 г/день оливкового масла и 15 г/день орехов в течение трех месяцев
|
|
Без вмешательства: Обычная диета
Пациенты сидят на обычной диете в течение трех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровнях sCD14 в начале исследования и через 3 месяца между группами
Временное ограничение: 2 года
|
параметры бактериальной транслокации
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней EndocAB и LBP на исходном уровне и через 3 месяца между группами.
Временное ограничение: 2 года
|
другие параметры бактериальной транслокации.
|
2 года
|
|
Изменения в микробиоте (фекальная 16s рРНК) в начале исследования и через 3 месяца между группами
Временное ограничение: 2 года
|
Микробиома
|
2 года
|
|
Изменения ультрачувствительной ПЦР, TNF-альфа, IL-6 и димера-D на исходном уровне и через 3 месяца между группами
Временное ограничение: 2 года
|
воспалительные маркеры
|
2 года
|
|
Изменения липидов на исходном уровне и через 3 месяца между группами
Временное ограничение: 2 года
|
Липиды
|
2 года
|
|
Изменения экспрессии CD38, HLA DR в CD4 и CD8 Т-клетках на исходном уровне и через 3 месяца между группами
Временное ограничение: 2 года
|
маркеры иммунной активации
|
2 года
|
|
Изменения общей и интегрированной ДНК
Временное ограничение: 2 года
|
Маркер резервуара ВИЧ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Clinic Hospital of Barcelona
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .