- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03846206
Dieta Mediterránea y Translocación e Inmunoactivación Bacteriana en Pacientes con VIH
20 de agosto de 2019 actualizado por: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Cambios en la translocación bacteriana y la activación inmunológica en pacientes infectados con VIH después del cambio a una dieta mediterránea suplementada: ensayo prospectivo aleatorizado de dos brazos.
Evaluar si un cambio a una dieta mediterránea suplementada con nueces y aceite de oliva disminuye la translocación bacteriana y la activación inmune por un cambio en el microbioma en pacientes infectados por VIH-1 tratados con éxito con CD4 > 500 células/ml.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la dieta mediterránea complementada con nueces y aceite de oliva virgen extra reduce la mortalidad, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer de mama en personas no infectadas por el VIH.
Es probable que los cambios en el microbioma puedan desempeñar un papel en este efecto.
El objetivo del estudio es evaluar si un cambio a una dieta mediterránea suplementada con frutos secos y aceite de oliva disminuye la translocación bacteriana y la activación inmunitaria mediante un cambio en el microbioma en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con éxito con CD4 > 500 células/ml.
Ciento dos pacientes que serán aleatorizados a seguir dieta habitual oa dieta mediterránea suplementada con 50 g/día de aceite de oliva y 15g/día de frutos secos durante tres meses.
Durante todo el estudio un dietista especializado hará un seguimiento de los pacientes.
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los parámetros de translocación bacteriana, inflamación y activación inmunológica.
Para evaluar el cumplimiento de la dieta, también se recolectarán muestras de orina y muestras de heces para estudiar los cambios en la microbiota intestinal.
Todas las muestras se recogerán al inicio y 90 días después de la inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Felipen Garcia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad;
- Firmar consentimiento informado voluntario;
- Pacientes masculinos o femeninos con una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio;
- Infección por VIH comprobada (con anticuerpos positivos para VIH-1);
- El paciente debe estar en tratamiento estable con cART durante al menos 1 año.
- La media de todas las mediciones de CD4 durante el año anterior al inicio de cART debe ser igual a más de 350 células/mm3
- El número de CD4+ en el momento del reclutamiento debe ser igual o superior a 500 células/mm3;
- La carga viral del VIH debe ser indetectable al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio y menos determinaciones (se permiten picos ocasionales por encima del nivel indetectable).
Criterio de exclusión:
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Enfermedades oportunistas activas.
- Pacientes coinfectados con VHC o VHB
- coagulopatía
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL)
- Embarazo o lactancia
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Infecciones oportunistas activas, o cualquier infección activa o cáncer dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
- Terapia con agentes inmunomoduladores, incluidas citoquinas (p. ej., IL-2) y gammaglobulinas o quimioterapia dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección;
- Uso de medicación anticoagulante;
- Uso de cualquier tipo de medicamento experimental durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio;
- Trastorno psiquiátrico no controlado;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas no controladas;
- Uso habitual de antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta mediterránea
Los pacientes hacen dieta mediterránea complementada con 50 g/día de aceite de oliva y 15g/día de frutos secos durante tres meses
|
una dieta mediterránea suplementada con 50 g/día de aceite de oliva y 15g/día de frutos secos durante tres meses
|
Sin intervención: Dieta habitual
Los pacientes hacen la dieta habitual durante tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en los niveles de sCD14 al inicio y al mes 3 entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
parámetros de translocación bacteriana
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los niveles de EndocAB y LBP al inicio y al mes 3 entre grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
otros parámetros de translocación bacteriana.
|
2 años
|
Cambios en la microbiota (ARNr 16s fecal) al inicio y al mes 3 entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Microbioma
|
2 años
|
Cambios en PCR ultrasensible, TNF-alfa, IL-6 y Dimer-D al inicio y al mes 3 entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
marcadores inflamatorios
|
2 años
|
Cambios en los lípidos al inicio y al mes 3 entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Lípidos
|
2 años
|
Cambios en la expresión de CD38, HLA DR en células T CD4 y CD8 al inicio y al mes 3 entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
marcadores de activación inmune
|
2 años
|
Cambios en el ADN total e integrado
Periodo de tiempo: 2 años
|
Marcador de reservorio de VIH
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Clinic Hospital of Barcelona
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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