Středomořská strava a bakteriální translokace a imunitní aktivace u pacientů s HIV
20. srpna 2019 aktualizováno: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Změny v bakteriální translokaci a imunitní aktivaci u pacientů infikovaných HIV po přechodu na doplňkovou středomořskou dietu: Randomizovaná prospektivní studie se dvěma pažemi.
Vyhodnoťte, zda změna středomořské stravy doplněné o ořechy a olivový olej snižuje bakteriální translokaci a imunitní aktivaci změnou mikrobiomu u úspěšně léčených pacientů infikovaných HIV-1 s CD4> 500 buněk/ml.
Přehled studie
Detailní popis
Středomořská strava doplněná o ořechy a extra panenský olivový olej prokázala snížení úmrtnosti, kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny prsu u jedinců neinfikovaných HIV.
Je pravděpodobné, že v tomto efektu by mohly hrát roli změny v mikrobiomu.
Cílem studie je zhodnotit, zda přechod na středomořskou stravu doplněnou o ořechy a olivový olej snižuje bakteriální translokaci a imunitní aktivaci změnou mikrobiomu u úspěšně léčených pacientů infikovaných HIV-1 s CD4> 500 buněk/ml.
102 pacientů, kteří budou randomizováni k pokračující obvyklé dietě nebo středomořské dietě doplněné 50 g/den olivového oleje a 15g/den ořechů po dobu tří měsíců.
V průběhu studie bude pacienty sledovat specializovaný dietolog.
Budou odebrány vzorky krve k posouzení parametrů bakteriální translokace, zánětu a imunitní aktivace.
Pro posouzení dodržování diety budou také odebrány vzorky moči a vzorky stolice pro studium změn střevní mikroflóry.
Všechny vzorky budou odebrány na začátku a 90 dnů po zařazení do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Felipen Garcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let;
- Podepsat dobrovolný informovaný souhlas;
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s negativním těhotenským testem před zařazením do studie;
- Prokázaná HIV infekce (s HIV-1 pozitivními protilátkami);
- Pacient by měl být na stabilní léčbě cART po dobu alespoň 1 roku
- Průměr všech měření CD4 během roku před zahájením cART by měl být větší než 350 buněk/mm3
- Počet CD4+ v době náboru musí být roven nebo větší než 500 buněk/mm3;
- Virová nálož HIV by měla být nedetekovatelná alespoň 6 měsíců před zařazením do studie a méně stanovení (příležitostné výkyvy nad nedetekovatelnou úrovní jsou povoleny).
Kritéria vyloučení:
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti.
- Aktivní oportunní onemocnění.
- Pacienti koinfikovaní HCV nebo HBV
- Koagulopatie
- Renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg / dl)
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Aktivní oportunní infekce nebo jakákoli aktivní infekce nebo rakovina během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
- Léčba imunomodulačními látkami, včetně cytokinů (např. IL-2) a gamaglobulinů nebo chemoterapie během 90 dnů před screeningovou návštěvou;
- Užívání antikoagulačních léků;
- Použití jakéhokoli typu experimentální medikace během 90 dnů před vstupem do studie;
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha;
- Pacienti s nekontrolovanými aktivními autoimunitními onemocněními;
- Běžné užívání antibiotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: středomořská strava
Pacienti dodržují středomořskou dietu doplněnou o 50 g olivového oleje denně a 15 g ořechů denně po dobu tří měsíců
|
středomořská strava doplněná o 50 g olivového oleje denně a 15 g ořechů denně po dobu tří měsíců
|
|
Žádný zásah: Obvyklá dieta
Pacienti drží obvyklou dietu po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v hladinách sCD14 na začátku a ve 3. měsíci mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
|
parametry bakteriální translokace
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin EndocAB a LBP na začátku a ve 3. měsíci mezi skupinami.
Časové okno: 2 roky
|
další parametry bakteriální translokace.
|
2 roky
|
|
Změny v mikrobiotě (fekální 16s rRNA) na začátku a ve 3. měsíci mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
|
Mikrobiom
|
2 roky
|
|
Změny v ultrasenzitivní PCR, TNF-alfa, IL-6 a Dimer-D na začátku a ve 3. měsíci mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
|
zánětlivé markery
|
2 roky
|
|
Změny v lipidech na začátku a ve 3. měsíci mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
|
Lipidy
|
2 roky
|
|
Změny v expresi CD38, HLA DR v CD4 a CD8 T buňkách na začátku a ve 3. měsíci mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
|
imunoaktivační markery
|
2 roky
|
|
Změny v celkové a integrované DNA
Časové okno: 2 roky
|
Značka rezervoáru HIV
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Clinic Hospital of Barcelona
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .