心的外傷後ストレス障害の高リスクを軽減するためのICUにおける面会ポリシーの自由化 (OPEN-UNIT)
2019年2月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
家族の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の高リスクを軽減するためのICUにおける面会ポリシーの自由化。
これは、ICU 患者の家族における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の高リスクを軽減するための ICU レベルの介入に関するクラスターランダム化研究でした。
参加している ICU は、ランダム化前に制限的な面会ポリシー (つまり、1 日あたり 6 時間未満) を設けていました。
観察期間とウォッシュアウト期間の後、参加した ICU は、面会ポリシーを維持するか、面会ポリシーを自由化する (1 日 24 時間、年中無休) かのいずれかにランダムに割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
ICU患者の家族は、特に不安、抑うつ、急性ストレス障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状にさらされています。
集中治療後症候群の家族に対処するためのどのような介入/戦略が最良の改善をもたらすかは、現時点では不明です。 専門家らは、家族の症状はICUスタッフの介入を受けやすい可能性があると示唆している。 PTSD を軽減するための介入の 1 つは、面会時間の自由化かもしれません。 ただし、集中治療室 (ICU) における面会時間の制限は、世界中で通常採用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1289
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者および家族が18歳以上、
- 48 時間以上の人工呼吸が予想され、人工呼吸の開始から 3 日目から 5 日目までに含まれる、
- フランス語を話し理解する家族がいて、ICU滞在中に親戚を訪問できる患者。
- 患者とその親族が研究に参加することに同意するか、患者に能力がない場合には家族の同意が得られる
除外基準:
- 対応できる家族がいない患者、または家族がフランス語を話せない、理解できない患者」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：訪問ポリシー: 24 時間/24 時間営業
訪問ポリシー: 24 時間、年中無休
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他の：訪問制限ポリシー
6時間未満の面会ポリシーの制限
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）に関連する症状
時間枠：患者のICU退院から90日目
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インパクトイベントスケール（IES）。
イベントの影響スケール (IES)。心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する症状を評価します。スコアの範囲は 0 (PTSD 関連症状なし) から 75 (重度の PTSD 関連症状) です。
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患者のICU退院から90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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面会時間に対する医療従事者の信念と考え方
時間枠：120日
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ICU アンケート (BAVIQ) における面会に対する信念と態度。
ICU スタッフの信念と態度は、ICU の面会に対する信念と態度に関するアンケート (BAVIQ) という名前のアンケートを使用して、期間 1 (観察期間) の開始時と期間 2 の終了時 (介入期間) に記録されました。
「信念」アンケートには、肯定的な質問と否定的な質問の両方が含まれています。
看護師の信念の総合スコアを計算するために、否定的に定式化された質問に対する回答を再コード化しました。
次に、すべての信念項目の平均スコアを計算しました。
スコア 0 は、公開面会交流に強く反対する信念に対応し、スコア 4 は、公開面会交流に強く賛成する信念に対応します。
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120日
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家族のニーズ
時間枠：包含時
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Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) 家族のニーズと満足度は、Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) の修正版によって測定されました。
満足度スコアは、すべての項目のスコアの合計として計算されました。最小スコアは 0 (極度の不満)、最大スコアは 14 (極度の満足) でした。
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包含時
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家族の不安やうつ病の症状
時間枠：包含時および患者の ICU 退院から 90 日目
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病院と不安とうつ病のスケール (HADS) 病院と不安とうつ病のスケール (HADS)、サブスケール スコアの範囲は 0 (苦痛なし) から 21 (重度の苦痛) で、HADS サブスケール スコア (5 不安とうつ病) が 8 を超えると、臨床的に有意であるとみなされました。不安やうつ病の症状。
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包含時および患者の ICU 退院から 90 日目
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PTSD発生リスクが高い家族の割合
時間枠：患者の ICU 退院から 90 日目
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IES のスコア > 30 ポイント
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患者の ICU 退院から 90 日目
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患者の不安とうつ病の症状
時間枠：患者の ICU 退院から 90 日目
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Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS)、サブスケール スコアの範囲は 0 (苦痛なし) から 21 (重度の苦痛) で、HADS サブスケール スコア (不安と抑うつ) が 8 を超えると臨床的に示されるとみなされました。不安やうつ病の重大な症状。
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患者の ICU 退院から 90 日目
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PTSD発生リスクが高い患者の割合
時間枠：患者の ICU 退院から 90 日目
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IES のスコア > 30 ポイント
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患者の ICU 退院から 90 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LILA BOUADMA、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月18日
一次修了 (実際)
2013年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年2月12日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOM08226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。