Liberalisering av besøkspolitikk på intensivavdelingen for å redusere høy risiko for posttraumatisk stresslidelse (OPEN-UNIT)
Liberalisering av besøkspolitikk på intensivavdelingen for å redusere høy risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos familiemedlemmer.
Dette var en randomisert klyngestudie av intervensjon på ICU-nivå for å redusere høy risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos familiemedlemmer til ICU-pasienter.
Deltakende intensivavdelinger hadde restriktive besøksregler (dvs. <6 timer/dag) før randomisering.
Etter en observasjonsperiode og en utvaskingsperiode ble deltakende intensivavdelinger randomisert enten for å opprettholde besøkspolitikken eller for å liberalisere besøkspolitikken (24 timer i døgnet, 7 dager i uken.)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familiemedlemmer til ICU-pasienter er spesielt utsatt for angst, depressive, akutte stresslidelser og symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Det er foreløpig ukjent hvilken type intervensjoner/strategier for å takle familie med postintensiv syndrom som vil gi den beste forbedringen. Eksperter antyder at symptomer hos familiemedlemmer potensielt er mottakelige for intervensjon fra intensivavdelingen. En intervensjon for å redusere PTSD kan være en liberalisering av besøkstiden. Imidlertid er restriksjoner på besøkstid på intensivavdelingen (ICU) vanligvis vedtatt over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Pasient og familiemedlem > 18 år eller eldre,
- mekanisk ventilasjon forventet i mer enn 48 timer og inkludering mellom dag 3 og 5 fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon,
- pasient som har et familiemedlem som snakker og forstår fransk, og har mulighet til å besøke sin slektning under intensivoppholdet,
- pasienten og hans/hennes pårørende samtykker i å delta i studien, eller innhenting av samtykke fra familien i tilfelle pasientens inkompetanse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten familie tilgjengelig eller familie som ikke snakker eller forstår fransk"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Besøksregler: åpent 24 timer i døgnet
Besøksregler: 24 timer i døgnet, 7 dager i uken
|
|
|
Annen: Begrensning av besøkspolitikk
Begrensning av besøksregler < 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer relatert til posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: på dag-90 fra pasientens ICU-utskrivning
|
Impact event scale (IES).
Impact of Event-skalaen (IES), som vurderer symptomer relatert til posttraumatisk stresslidelse (PTSD); score varierer fra 0 (ingen PTSD-relaterte symptomer) til 75 (alvorlige PTSD-relaterte symptomer).
|
på dag-90 fra pasientens ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tro og holdninger til helsepersonell til besøkstid
Tidsramme: 120 dager
|
Tro og holdninger til besøk i ICU spørreskjema (BAVIQ).
Tro og holdninger til ICU-ansatte ble registrert i begynnelsen av periode 1 (observasjonsperiode) og ved slutten av periode 2 (intervensjonsperiode) ved hjelp av et spørreskjema kalt Beliefs and Attitudes to Visitation in ICU Questionnaire (BAVIQ).
Spørreskjemaet «Beliefs» inneholder både positivt og negativt formulerte spørsmål.
For å beregne en samlet poengsum for sykepleiernes tro, omkodet vi svarene på de negativt formulerte spørsmålene.
Deretter beregnet vi den gjennomsnittlige poengsummen over alle troselementene.
En score på null samsvarte med oppfatninger som er sterkt imot åpen samvær og en score på 4 korresponderte med oppfatninger som er sterkt positive til åpen samvær.
|
120 dager
|
|
Familiemedlems behov
Tidsramme: Ved inkludering
|
Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) Familiens behov og tilfredshet ble målt med en modifisert versjon av Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI).
Tilfredshetsskåren ble beregnet som summen av skårene på alle elementene; lavest mulig skår var 0 (ekstrem misnøye) og høyest mulig skår var 14 (ekstrem tilfredshet).
|
Ved inkludering
|
|
Familiemedlemmers symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Ved inklusjon og dag-90 fra pasientens ICU-utskrivning
|
Sykehus- og angstdepresjonsskala (HADS) Sykehus- og angst- og depresjonsskalaen (HADS), subskala-score varierer fra 0 (ingen nød) til 21 (alvorlig nød), HADS-underskalaen skårer 5 Angst og depresjon) over 8 ble ansett for å indikere klinisk signifikant symptomer på angst eller depresjon.
|
Ved inklusjon og dag-90 fra pasientens ICU-utskrivning
|
|
andelen familiemedlemmer med høy risiko for PTSD-forekomst
Tidsramme: Dag-90 fra pasientens ICU-utskrivning
|
Poeng IES > 30 poeng
|
Dag-90 fra pasientens ICU-utskrivning
|
|
Pasientenes symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Dag-90 fra pasientens ICU-utskrivning
|
Sykehus- og angstdepresjonsskala (HADS) Sykehus- og angst- og depresjonsskalaen (HADS), subskala-skårer varierer fra 0 (ingen nød) til 21 (alvorlig nød), HADS-underskala-skårer (Angst og depresjon) over 8 ble ansett for å indikere klinisk betydelige symptomer på angst eller depresjon.
|
Dag-90 fra pasientens ICU-utskrivning
|
|
andelen pasienter med Høy risiko for PTSD-forekomst
Tidsramme: Dag-90 fra pasientens ICU-utskrivning
|
Poeng IES > 30 poeng
|
Dag-90 fra pasientens ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LILA BOUADMA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOM08226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .