Liberalisering van bezoekbeleid op de IC voor het verminderen van een hoog risico op posttraumatische stressstoornis (OPEN-UNIT)
18 februari 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Liberalisering van het bezoekbeleid op de IC voor het verminderen van een hoog risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij familieleden.
Dit was een clustergerandomiseerde studie van een interventie op IC-niveau om een hoog risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij familieleden van IC-patiënten te verminderen.
Deelnemende IC's hadden vóór randomisatie een restrictief bezoekbeleid (d.w.z. <6 uur/dag).
Na een observatieperiode en een wash-outperiode werden de deelnemende IC's gerandomiseerd om hun bezoekbeleid te behouden of om hun bezoekbeleid te liberaliseren (24 uur per dag, 7 dagen per week).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Familieleden van IC-patiënten worden met name blootgesteld aan symptomen van angst, depressie, acute stressstoornis en posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Het is op dit moment niet bekend welk type interventies/strategieën om met het postintensive care syndroom gezin om te gaan de beste verbetering zou opleveren. Experts suggereren dat symptomen bij familieleden mogelijk vatbaar zijn voor interventie door IC-personeel. Een interventie om PTSS terug te dringen zou een verruiming van de bezoekuren kunnen zijn. Beperkingen op bezoekuren op de intensive care (ICU) worden echter meestal wereldwijd ingevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1289
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
Patiënt en familielid > 18 jaar of ouder,
- mechanische ventilatie verwacht gedurende meer dan 48 uur en opname tussen dag 3 en 5 vanaf het begin van mechanische ventilatie,
- patiënt met een familielid dat Frans spreekt en verstaat, en met de mogelijkheid om zijn/haar familielid te bezoeken tijdens het verblijf op de IC,
- patiënt en zijn/haar familielid stemmen in met deelname aan het onderzoek, of verkrijgen van toestemming van familie in geval van incompetentie van de patiënt
Uitsluitingscriteria :
- Patiënt zonder familie beschikbaar of familie die geen Frans spreekt of verstaat"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bezoekvoorwaarden: open 24u/24
Bezoekvoorwaarden: 24 uur per dag, 7 dagen per week
|
|
|
Ander: Beperking van het bezoekbeleid
Beperking van bezoekbeleid < 6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen gerelateerd aan posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: op dag 90 vanaf het ontslag van de IC van de patiënt
|
Impactgebeurtenisschaal (IES).
De Impact of Event-schaal (IES), die symptomen beoordeelt die verband houden met posttraumatische stressstoornis (PTSS); scores variëren van 0 (geen PTSS-gerelateerde symptomen) tot 75 (ernstige PTSS-gerelateerde symptomen).
|
op dag 90 vanaf het ontslag van de IC van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overtuigingen en attitudes van gezondheidswerkers ten aanzien van bezoekuren
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Overtuigingen en attitudes ten opzichte van visitatie in ICU-vragenlijst (BAVIQ).
Overtuigingen en attitudes van ICU-medewerkers werden aan het begin van periode 1 (observatieperiode) en aan het einde van periode 2 (interventieperiode) vastgelegd met behulp van een vragenlijst genaamd de Beliefs and Attitudes to Visitation in ICU Questionnaire (BAVIQ).
De vragenlijst "Overtuigingen" bevat zowel positief als negatief geformuleerde vragen.
Om een totaalscore voor de overtuigingen van verpleegkundigen te berekenen, hercodeerden we de antwoorden op de negatief geformuleerde vragen.
Vervolgens berekenden we de gemiddelde score over alle geloofsitems.
Een score van nul kwam overeen met overtuigingen die sterk tegen open visitatie zijn en een score van 4 kwam overeen met overtuigingen die sterk voorstander zijn van open visitatie.
|
120 dagen
|
|
De behoeften van een familielid
Tijdsspanne: Bij opname
|
Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) Gezinsbehoeften en -tevredenheid werden gemeten door een aangepaste versie van de Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI).
De tevredenheidsscore is berekend als de som van de scores op alle items; de kleinst mogelijke score was 0 (extreme ontevredenheid) en de hoogst mogelijke score was 14 (extreme tevredenheid).
|
Bij opname
|
|
Symptomen van familieleden van angst en depressie
Tijdsspanne: Bij opname en dag 90 vanaf het ontslag van de IC van de patiënt
|
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) De Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS), subschaalscores lopen van 0 (geen leed) tot 21 (ernstig leed), HADS-subschalenscores 5Angst en depressie) boven 8 werden beschouwd als klinisch significant symptomen van angst of depressie.
|
Bij opname en dag 90 vanaf het ontslag van de IC van de patiënt
|
|
het percentage gezinsleden met een hoog risico op het optreden van PTSS
Tijdsspanne: Op dag 90 van het ontslag van de IC van de patiënt
|
Scoor IES > 30 punten
|
Op dag 90 van het ontslag van de IC van de patiënt
|
|
Patiëntensymptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Op dag 90 van het ontslag van de IC van de patiënt
|
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) De Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS), subschaalscores lopen van 0 (geen leed) tot 21 (ernstig leed), HADS-subschalenscores (angst en depressie) hoger dan 8 werden beschouwd als indicaties voor klinische significante symptomen van angst of depressie.
|
Op dag 90 van het ontslag van de IC van de patiënt
|
|
het percentage patiënten met een hoog risico op het optreden van PTSS
Tijdsspanne: Op dag 90 van het ontslag van de IC van de patiënt
|
Scoor IES > 30 punten
|
Op dag 90 van het ontslag van de IC van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LILA BOUADMA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOM08226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .