Liberalizacja zasad odwiedzin na OIT w celu zmniejszenia wysokiego ryzyka zespołu stresu pourazowego (OPEN-UNIT)
Liberalizacja zasad odwiedzin na OIT w celu zmniejszenia wysokiego ryzyka zespołu stresu pourazowego (PTSD) u członków rodziny.
Było to randomizowane badanie klastrowe dotyczące interwencji na poziomie OIOM w celu zmniejszenia wysokiego ryzyka wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) u członków rodzin pacjentów OIOM.
Uczestniczące OIOM miały restrykcyjne zasady dotyczące odwiedzin (tj. <6 godzin dziennie) przed randomizacją.
Po okresie obserwacji i okresie wymywania uczestniczące OIOM zostały losowo przydzielone w celu utrzymania zasad dotyczących odwiedzin lub liberalizacji zasad dotyczących odwiedzin (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Członkowie rodzin pacjentów OIT są szczególnie narażeni na objawy lękowe, depresyjne, ostre zaburzenia stresowe i zespół stresu pourazowego (PTSD).
Obecnie nie wiadomo, jakiego rodzaju interwencje/strategie radzenia sobie z rodziną z zespołem pointensywnej terapii przyniosłyby najlepszą poprawę. Eksperci sugerują, że objawy u członków rodziny są potencjalnie podatne na interwencję personelu OIT. Jedną z interwencji mających na celu zmniejszenie PTSD może być liberalizacja godzin odwiedzin. Jednak ograniczenia dotyczące godzin odwiedzin na oddziale intensywnej terapii (OIOM) są zwykle przyjmowane na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
Pacjent i członek rodziny > 18 lat lub starszy,
- przewidywana wentylacja mechaniczna powyżej 48 h i włączenie między 3 a 5 dniem od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej,
- pacjent posiadający członka rodziny mówiącego i rozumiejącego język francuski oraz możliwość odwiedzenia osoby bliskiej podczas pobytu na OIT,
- zgody pacjenta i jego osoby bliskiej na udział w badaniu lub uzyskania zgody rodziny w przypadku niekompetencji pacjenta
Kryteria wyłączenia :
- Pacjent bez dostępnej rodziny lub rodzina nie mówiąca lub nie rozumiejąca francuskiego”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zasady zwiedzania: otwarte 24h/24
Zasady zwiedzania: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu
|
|
|
Inny: Ograniczenie zasad odwiedzin
Ograniczenie zasad zwiedzania < 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: w 90 dniu od wypisu pacjenta z OIT
|
Skala zdarzeń wpływu (IES).
skala Impact of Event (IES), która ocenia objawy związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD); wyniki wahają się od 0 (brak objawów związanych z PTSD) do 75 (poważne objawy związane z PTSD).
|
w 90 dniu od wypisu pacjenta z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonania i postawy pracowników służby zdrowia wobec godzin odwiedzin
Ramy czasowe: 120 dni
|
Przekonania i postawy wobec odwiedzin w Kwestionariuszu OIOM (BAVIQ).
Przekonania i postawy personelu OIT rejestrowano na początku okresu 1 (okres obserwacji) i na koniec okresu 2 (okres interwencji) za pomocą kwestionariusza o nazwie Kwestionariusz przekonań i postaw wobec odwiedzin na OIT (BAVIQ).
Kwestionariusz „Przekonania” zawiera zarówno pytania sformułowane pozytywnie, jak i negatywnie.
Aby obliczyć ogólny wynik przekonań pielęgniarek, przekodowaliśmy odpowiedzi na pytania sformułowane negatywnie.
Następnie obliczyliśmy średni wynik dla wszystkich elementów przekonań.
Wynik zero odpowiadał przekonaniom, które zdecydowanie sprzeciwiają się otwartym odwiedzinom, a wynik 4 odpowiadał przekonaniom, które zdecydowanie opowiadają się za otwartymi odwiedzinami.
|
120 dni
|
|
Potrzeby członka rodziny
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Inwentarz potrzeb rodziny w zakresie intensywnej opieki (CCFNI) Potrzeby i zadowolenie rodziny mierzono za pomocą zmodyfikowanej wersji Inwentarza potrzeb rodziny w zakresie intensywnej opieki (CCFNI).
Wynik satysfakcji został obliczony jako suma wyników dla wszystkich pozycji; najniższy możliwy wynik to 0 (skrajne niezadowolenie), a najwyższy możliwy wynik to 14 (skrajne zadowolenie).
|
Przy włączeniu
|
|
Objawy lęku i depresji u członków rodziny
Ramy czasowe: W dniu włączenia i 90. dniu wypisu pacjenta z OIOM
|
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS), wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0 (brak dystresu) do 21 (poważny dystres), wyniki podskal HADS 5, Lęk i Depresja) powyżej 8 uznano za wskazujące na istotne klinicznie objawy lęku lub depresji.
|
W dniu włączenia i 90. dniu wypisu pacjenta z OIOM
|
|
odsetek członków rodziny z wysokim ryzykiem wystąpienia PTSD
Ramy czasowe: W 90 dniu wypisu pacjentów z OIT
|
Zdobądź IES > 30 punktów
|
W 90 dniu wypisu pacjentów z OIT
|
|
Objawy lęku i depresji u pacjentów
Ramy czasowe: W 90 dniu wypisu pacjentów z OIT
|
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS), wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 (brak dystresu) do 21 (poważny dystres), wyniki podskal HADS (niepokój i depresja) powyżej 8 uznano za wskazujące klinicznie istotne objawy lęku lub depresji.
|
W 90 dniu wypisu pacjentów z OIT
|
|
odsetek pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia PTSD
Ramy czasowe: W 90 dniu wypisu pacjentów z OIT
|
Zdobądź IES > 30 punktów
|
W 90 dniu wypisu pacjentów z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: LILA BOUADMA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM08226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .