Liberalização das políticas de visitas em UTI para reduzir o alto risco de transtorno de estresse pós-traumático (OPEN-UNIT)
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Liberalização das Políticas de Visita em UTI para Redução do Alto Risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em Familiares.
Este foi um estudo randomizado de cluster de uma intervenção em nível de UTI para reduzir o alto risco de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em familiares de pacientes de UTI.
As UTIs participantes tinham políticas de visitas restritivas (ou seja, <6 horas/dia) antes da randomização.
Após um período de observação e um período de washout, as UTIs participantes foram randomizadas para manter suas políticas de visita ou para liberalizar suas políticas de visita (24 horas por dia, 7 dias por semana).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Familiares de pacientes internados em UTI estão particularmente expostos a sintomas de ansiedade, depressão, transtorno de estresse agudo e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Atualmente, não se sabe que tipo de intervenções/estratégias para lidar com a família da síndrome pós-tratamento intensivo produziriam a melhor melhora. Especialistas sugerem que os sintomas em familiares são potencialmente passíveis de intervenção pela equipe da UTI. Uma intervenção para reduzir o TEPT poderia ser a liberalização do horário de visitas. No entanto, restrições ao horário de visita na unidade de terapia intensiva (UTI) costumam ser adotadas em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1289
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
Paciente e familiar > 18 anos ou mais,
- ventilação mecânica esperada por mais de 48 h e inclusão entre os dias 3 e 5 do início da ventilação mecânica,
- paciente com familiar falando e compreendendo francês, e com possibilidade de visitar seu familiar durante a internação na UTI,
- paciente e seu familiar consentindo em participar do estudo, ou obtenção de consentimento familiar em caso de incompetência do paciente
Critério de exclusão :
- Paciente sem família disponível ou família que não fala ou não entende francês"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Políticas de visitas: aberto 24h/24
Políticas de visitas: 24 horas por dia, 7 dias por semana
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Outro: Restrição de políticas de visita
Restrição de políticas de visita < 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas relacionados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: no dia 90 da alta da UTI do paciente
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Escala de evento de impacto (IES).
A escala Impact of Event (IES), que avalia sintomas relacionados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT); as pontuações variam de 0 (sem sintomas relacionados ao TEPT) a 75 (sintomas graves relacionados ao TEPT).
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no dia 90 da alta da UTI do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crenças e atitudes dos profissionais de saúde em relação ao horário de visita
Prazo: 120 dias
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Questionário de Crenças e Atitudes em Relação à Visitação em UTI (BAVIQ).
Crenças e atitudes dos membros da equipe da UTI foram registradas no início do período 1 (período de observação) e no final do período 2 (período de intervenção) por meio de um questionário denominado Questionário de Crenças e Atitudes em Relação à Visitação na UTI (BAVIQ).
O questionário "Crenças" contém perguntas formuladas de forma positiva e negativa.
Para calcular uma pontuação geral para as crenças dos enfermeiros, recodificamos as respostas nas questões formuladas negativamente.
Posteriormente, calculamos a pontuação média sobre todos os itens de crença.
Uma pontuação de zero correspondeu a crenças fortemente opostas à visitação aberta e uma pontuação de 4 correspondeu a crenças fortemente a favor da visitação aberta.
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120 dias
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Necessidades do membro da família
Prazo: Na inclusão
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Inventário de Necessidades Familiares de Cuidados Intensivos (CCFNI) As necessidades e satisfação da família foram medidas por uma versão modificada do Inventário de Necessidades Familiares de Cuidados Intensivos (CCFNI).
O escore de satisfação foi calculado como a soma dos escores de todos os itens; a menor pontuação possível foi 0 (extrema insatisfação) e a maior pontuação possível foi 14 (extrema satisfação).
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Na inclusão
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Sintomas de ansiedade e depressão em familiares
Prazo: Na inclusão e no dia 90 da alta da UTI do paciente
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Escala Hospitalar e de Ansiedade e Depressão (HADS) A Escala Hospitalar e de Ansiedade e Depressão (HADS), pontuações de subescala variam de 0 (sem sofrimento) a 21 (sofrimento grave), pontuações de subescalas HADS 5Ansiedade e Depressão) acima de 8 foram consideradas para indicar clinicamente significativo sintomas de ansiedade ou depressão.
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Na inclusão e no dia 90 da alta da UTI do paciente
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a proporção de membros da família com alto risco de ocorrência de TEPT
Prazo: No dia 90 da alta da UTI do paciente
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Pontuação IES > 30 pontos
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No dia 90 da alta da UTI do paciente
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Sintomas de ansiedade e depressão dos pacientes
Prazo: No dia 90 da alta da UTI do paciente
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Escala Hospitalar e de Ansiedade e Depressão (HADS) A Escala Hospitalar e de Ansiedade e Depressão (HADS), subescalas que variam de 0 (sem sofrimento) a 21 (severo sofrimento), pontuações das subescalas HADS (Ansiedade e Depressão) acima de 8 foram consideradas para indicar clinicamente sintomas significativos de ansiedade ou depressão.
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No dia 90 da alta da UTI do paciente
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a proporção de pacientes com alto risco de ocorrência de TEPT
Prazo: No dia 90 da alta da UTI do paciente
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Pontuação IES > 30 pontos
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No dia 90 da alta da UTI do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: LILA BOUADMA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM08226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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