Liberalisering af besøgspolitikker på intensivafdeling for at reducere høj risiko for posttraumatisk stresslidelse (OPEN-UNIT)
Liberalisering af besøgspolitikker på intensivafdeling for at reducere høj risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos familiemedlemmer.
Dette var et randomiseret klyngestudie af en intervention på intensivafdeling for at reducere høj risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos familiemedlemmer til intensivpatienter.
De deltagende intensivafdelinger havde restriktive besøgspolitikker (dvs. <6 timer/dag) før randomisering.
Efter en observationsperiode og en udvaskningsperiode blev de deltagende intensivafdelinger randomiseret enten for at opretholde deres besøgspolitikker eller for at liberalisere deres besøgspolitikker (24 timer i døgnet, 7 dage om ugen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familiemedlemmer til ICU-patienter er særligt udsatte for angst, depressiv, akut stresslidelse og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Det er på nuværende tidspunkt uvist, hvilken type interventioner/strategier til at håndtere postintensiv syndromfamilie, der ville give den bedste forbedring. Eksperter foreslår, at symptomer hos familiemedlemmer potentielt er modtagelige for intervention fra intensivafdelingens personale. Et indgreb for at reducere PTSD kunne være en liberalisering af besøgstiden. Restriktioner på besøgstid på intensivafdelingen (ICU) vedtages dog normalt over hele verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient og familiemedlem > 18 år eller ældre,
- mekanisk ventilation forventes i mere end 48 timer og inklusion mellem dag 3 og 5 fra begyndelsen af mekanisk ventilation,
- patient, der har et familiemedlem, der taler og forstår fransk, og har mulighed for at besøge sin pårørende under intensivopholdet,
- patient og hans/hendes pårørende giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller indhentning af familiesamtykke i tilfælde af patientens inkompetence
Eksklusionskriterier:
- Patient uden familie til rådighed eller familie, der ikke taler eller forstår fransk"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Besøgspolitikker: åbent 24 timer i døgnet
Besøgspolitikker: 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen
|
|
|
Andet: Begrænsning af besøgspolitikker
Begrænsning af besøgspolitikker < 6 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer relateret til posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: på dag-90 fra patientens intensivafdeling
|
Impact Event scale (IES).
Impact of Event-skalaen (IES), som vurderer symptomer relateret til posttraumatisk stresslidelse (PTSD); scorer fra 0 (ingen PTSD-relaterede symptomer) til 75 (alvorlige PTSD-relaterede symptomer).
|
på dag-90 fra patientens intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbevisninger og holdninger hos sundhedspersonale til besøgstid
Tidsramme: 120 dage
|
Overbevisninger og holdninger til visitation i ICU-spørgeskema (BAVIQ).
Overbevisninger og holdninger hos ICU-medarbejdere blev registreret i begyndelsen af periode 1 (observationsperiode) og i slutningen af periode 2 (interventionsperiode) ved hjælp af et spørgeskema kaldet Beliefs and Attitudes toward Visitation in ICU Questionnaire (BAVIQ).
Spørgeskemaet "Beliefs" indeholder både positivt og negativt formulerede spørgsmål.
For at beregne en samlet score for sygeplejerskers tro, omkodede vi svarene på de negativt formulerede spørgsmål.
Efterfølgende beregnede vi den gennemsnitlige score over alle trospunkterne.
En score på nul svarede til overbevisninger, der er stærkt imod åben visitation, og en score på 4 svarede til overbevisninger, der går stærkt ind for åben visitation.
|
120 dage
|
|
Familiemedlems behov
Tidsramme: Ved inklusion
|
Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) Familiens behov og tilfredshed blev målt ved en modificeret version af Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI).
Tilfredshedsscoren blev beregnet som summen af scorerne på alle punkter; den mindst mulige score var 0 (ekstrem utilfredshed) og den højest mulige score var 14 (ekstrem tilfredshed).
|
Ved inklusion
|
|
Familiemedlemmers symptomer på angst og depression
Tidsramme: Ved inklusion og Dag-90 fra patientens ICU udskrivning
|
Hospitals- og angstdepressionsskalaen (HADS) Hospitals- og angst- og depressionsskalaen (HADS), subskala-score spænder fra 0 (ingen nød) til 21 (alvorlig nød), HADS-underskalaen 5 Angst og depression) over 8 blev anset for at indikere klinisk signifikant symptomer på angst eller depression.
|
Ved inklusion og Dag-90 fra patientens ICU udskrivning
|
|
andelen af familiemedlemmer med høj risiko for PTSD-forekomst
Tidsramme: Dag-90 fra patienternes ICU-udskrivning
|
Score IES > 30 point
|
Dag-90 fra patienternes ICU-udskrivning
|
|
Patienternes symptomer på angst og depression
Tidsramme: Dag-90 fra patienternes ICU-udskrivning
|
Hospitals- og angstdepressionsskalaen (HADS) Hospitals- og angst- og depressionsskalaen (HADS), subskala-score spænder fra 0 (ingen nød) til 21 (alvorlig nød), HADS-underskalaer (angst og depression) over 8 blev anset for at indikere klinisk betydelige symptomer på angst eller depression.
|
Dag-90 fra patienternes ICU-udskrivning
|
|
andelen af patienter med Høj risiko for PTSD-forekomst
Tidsramme: Dag-90 fra patienternes ICU-udskrivning
|
Score IES > 30 point
|
Dag-90 fra patienternes ICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LILA BOUADMA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOM08226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .