외상 후 스트레스 장애 고위험군 감소를 위한 중환자실 방문 정책 자유화 (OPEN-UNIT)
2019년 2월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
가족 구성원의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 고위험군 감소를 위한 중환자실 방문 정책 자유화.
이것은 ICU 환자의 가족 구성원에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 높은 위험을 줄이기 위한 ICU 수준의 중재에 대한 군집 무작위 연구였습니다.
참여한 ICU는 무작위화 전에 제한적인 방문 정책(즉, <6시간/일)을 가졌습니다.
관찰 기간과 휴약 기간 후 참여 ICU는 방문 정책을 유지하거나 방문 정책을 자유화하기 위해 무작위로 배정되었습니다(하루 24시간, 주 7일).
연구 개요
상세 설명
ICU 환자의 가족은 특히 불안, 우울, 급성 스트레스 장애, 외상 후 스트레스 장애 증상(PTSD)에 노출되어 있습니다.
집중 치료 후 증후군 가족에 대처하기 위한 어떤 유형의 개입/전략이 최상의 개선을 가져올지는 현재 알 수 없습니다. 전문가들은 가족 구성원의 증상이 ICU 직원의 개입에 잠재적으로 순응할 수 있다고 제안합니다. PTSD를 줄이기 위한 한 가지 개입은 방문 시간의 자유화일 수 있습니다. 그러나 집중 치료실(ICU)의 방문 시간에 대한 제한은 일반적으로 전 세계적으로 채택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1289
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
환자 및 가족 > 18세 이상,
- 기계적 환기는 48시간 이상 예상되며 기계적 환기 시작부터 3일과 5일 사이에 포함됩니다.
- 프랑스어를 구사하고 이해하는 가족이 있고 중환자실에 머무는 동안 친척을 방문할 수 있는 환자,
- 환자 및 그의 친척이 연구 참여에 동의하거나 환자가 무능한 경우 가족 동의를 얻습니다.
제외 기준 :
- 가족이 없거나 가족이 프랑스어를 말하거나 이해하지 못하는 환자"
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방문 정책: 24시간/24시간 운영
방문 정책: 하루 24시간, 주 7일
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다른: 방문 제한 정책
방문 제한 정책 < 6시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 증상
기간: 환자의 중환자실 퇴원 90일째
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영향 이벤트 척도(IES).
외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 증상을 평가하는 사건 영향 척도(IES); 점수 범위는 0(PTSD 관련 증상 없음)에서 75(심각한 PTSD 관련 증상)까지입니다.
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환자의 중환자실 퇴원 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문시간에 대한 의료종사자의 신념과 태도
기간: 120일
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ICU 설문지(BAVIQ)에서 방문에 대한 믿음과 태도.
중환자실 직원의 신념과 태도는 1기 시작(관찰 기간)과 2기 종료(개입 기간)에 BAVIQ(Beliefs and Attitudes to Visitation in ICU Questionnaire)라는 설문지를 사용하여 기록되었습니다.
"신념" 설문지에는 긍정적인 질문과 부정적인 질문이 모두 포함되어 있습니다.
간호사의 신념에 대한 전체 점수를 계산하기 위해 부정적으로 공식화된 질문에 대한 응답을 기록했습니다.
그런 다음 모든 신념 항목에 대한 평균 점수를 계산했습니다.
0점은 공개 방문에 강력히 반대하는 믿음에 해당하고 4점은 공개 방문에 매우 찬성하는 믿음에 해당합니다.
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120일
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가족 구성원의 필요
기간: 포함 시
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Critical Care Family Needs Inventory(CCFNI) 가족의 필요와 만족도는 Critical Care Family Needs Inventory(CCFNI)의 수정된 버전으로 측정되었습니다.
만족도 점수는 모든 항목에 대한 점수의 합으로 계산되었습니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0(매우 불만족)이고 가능한 가장 높은 점수는 14(매우 만족)입니다.
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포함 시
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가족 구성원의 불안 및 우울증 증상
기간: 포함 시 및 환자의 ICU 퇴원으로부터 90일째
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병원 및 불안 우울 척도(HADS) 병원 및 불안 및 우울 척도(HADS), 하위 척도 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(심각한 고통)까지, HADS 하위 척도 점수 5불안 및 우울) 8 이상은 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 불안이나 우울증의 증상.
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포함 시 및 환자의 ICU 퇴원으로부터 90일째
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PTSD 발생 위험이 높은 가족 구성원의 비율
기간: 환자의 중환자실 퇴원 90일째
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점수 IES > 30점
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환자의 중환자실 퇴원 90일째
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불안과 우울증 환자의 증상
기간: 환자의 중환자실 퇴원 90일째
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병원 및 불안 우울증 척도(HADS) 병원 및 불안 및 우울증 척도(HADS), 하위 척도 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(심각한 고통)까지, HADS 하위 척도 점수(불안 및 우울증) 8 이상은 임상적으로 다음을 나타내는 것으로 간주되었습니다. 불안이나 우울증의 중요한 증상.
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환자의 중환자실 퇴원 90일째
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PTSD 발생 위험이 높은 환자의 비율
기간: 환자의 중환자실 퇴원 90일째
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점수 IES > 30점
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환자의 중환자실 퇴원 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LILA BOUADMA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOM08226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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