Libéralisation des politiques de visite en soins intensifs pour réduire le risque élevé de trouble de stress post-traumatique (OPEN-UNIT)
Libéralisation des politiques de visite en soins intensifs pour réduire le risque élevé de trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les membres de la famille.
Il s'agissait d'une étude randomisée en grappes d'une intervention au niveau de l'USI visant à réduire le risque élevé de trouble de stress post-traumatique (ESPT) chez les membres de la famille des patients de l'USI.
Les unités de soins intensifs participantes avaient des politiques de visite restrictives (c'est-à-dire < 6 heures/jour) avant la randomisation.
Après une période d'observation et une période de sevrage, les unités de soins intensifs participantes ont été randomisées soit pour maintenir leurs politiques de visite, soit pour libéraliser leurs politiques de visite (24 heures sur 24, 7 jours sur 7).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les membres de la famille des patients des soins intensifs sont particulièrement exposés à l'anxiété, à la dépression, au trouble de stress aigu et aux symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
On ignore actuellement quel type d'interventions/stratégies pour faire face à la famille du syndrome de soins post-intensifs produirait la meilleure amélioration. Les experts suggèrent que les symptômes chez les membres de la famille se prêtent potentiellement à une intervention du personnel des soins intensifs. Une intervention pour réduire le SSPT pourrait être une libéralisation des heures de visite. Cependant, les restrictions sur les heures de visite dans l'unité de soins intensifs (USI) sont généralement adoptées dans le monde entier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
Patient et membre de la famille > 18 ans ou plus,
- ventilation mécanique attendue depuis plus de 48 h et inclusion entre le jour 3 et 5 dès le début de la ventilation mécanique,
- patient ayant un membre de sa famille parlant et comprenant le français, et ayant la possibilité de rendre visite à son proche pendant le séjour aux soins intensifs,
- consentement du patient et de son proche à participer à l'étude, ou obtention du consentement de la famille en cas d'incompétence du patient
Critère d'exclusion :
- Patient sans famille disponible ou famille ne parlant ou ne comprenant pas le français"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Politiques de visite : ouvert 24h/24
Politiques de visite : 24 heures sur 24, 7 jours sur 7
|
|
|
Autre: Restriction des politiques de visite
Restriction des politiques de visite < 6 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes liés au trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: au jour 90 à compter de la sortie de l'USI du patient
|
Échelle des événements d'impact (IES).
L'échelle Impact of Event (IES), qui évalue les symptômes liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT); les scores vont de 0 (aucun symptôme lié au SSPT) à 75 (symptômes graves liés au SSPT).
|
au jour 90 à compter de la sortie de l'USI du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croyances et attitudes des travailleurs de la santé à l'égard des heures de visite
Délai: 120 jours
|
Croyances et attitudes envers les visites dans le questionnaire des soins intensifs (BAVIQ).
Les croyances et les attitudes des membres du personnel de l'USI ont été enregistrées au début de la période 1 (période d'observation) et à la fin de la période 2 (période d'intervention) à l'aide d'un questionnaire nommé Croyances et attitudes envers les visites en USI Questionnaire (BAVIQ).
Le questionnaire « Croyances » contient à la fois des questions formulées positivement et négativement.
Pour calculer un score global pour les croyances des infirmières, nous avons recodifié les réponses aux questions formulées négativement.
Par la suite, nous avons calculé le score moyen sur tous les items de croyance.
Un score de zéro correspondait à des croyances fortement opposées à la visite libre et un score de 4 correspondait à des croyances fortement favorables à la visite libre.
|
120 jours
|
|
Besoins des membres de la famille
Délai: A l'insertion
|
Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) Les besoins et la satisfaction de la famille ont été mesurés par une version modifiée du Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI).
Le score de satisfaction a été calculé comme la somme des scores de tous les items ; le plus petit score possible était de 0 (insatisfaction extrême) et le score le plus élevé possible était de 14 (satisfaction extrême).
|
A l'insertion
|
|
Symptômes d'anxiété et de dépression des membres de la famille
Délai: À l'inclusion et au jour 90 à compter de la sortie de l'USI du patient
|
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) L'Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS), les scores des sous-échelles vont de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse sévère), les scores des sous-échelles HADS 5Anxiety and Depression) supérieurs à 8 ont été considérés comme des indices cliniquement significatifs. symptômes d'anxiété ou de dépression.
|
À l'inclusion et au jour 90 à compter de la sortie de l'USI du patient
|
|
la proportion de membres de la famille présentant un risque élevé de survenue d'ESPT
Délai: Au jour 90 après la sortie de l'USI des patients
|
Score IES > 30 points
|
Au jour 90 après la sortie de l'USI des patients
|
|
Symptômes d'anxiété et de dépression des patients
Délai: Au jour 90 après la sortie de l'USI des patients
|
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) L'Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS), les scores des sous-échelles vont de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse sévère), les scores des sous-échelles HADS (Anxiété et Dépression) supérieurs à 8 ont été considérés comme indiquant une symptômes importants d'anxiété ou de dépression.
|
Au jour 90 après la sortie de l'USI des patients
|
|
la proportion de patients présentant un risque élevé de survenue d'ESPT
Délai: Au jour 90 après la sortie de l'USI des patients
|
Score IES > 30 points
|
Au jour 90 après la sortie de l'USI des patients
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LILA BOUADMA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM08226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .