Либерализация политики посещения отделений интенсивной терапии для снижения высокого риска посттравматического стрессового расстройства (OPEN-UNIT)
Либерализация политики посещения отделений интенсивной терапии для снижения высокого риска посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у членов семьи.
Это было кластерное рандомизированное исследование вмешательства на уровне отделения интенсивной терапии с целью снижения высокого риска посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у членов семей пациентов отделения интенсивной терапии.
Участвующие отделения интенсивной терапии имели ограничительную политику посещения (т. е. <6 часов в день) до рандомизации.
После периода наблюдения и периода вымывания участвующие отделения интенсивной терапии были рандомизированы либо для сохранения своей политики посещений, либо для либерализации своей политики посещений (24 часа в сутки, 7 дней в неделю).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Члены семей пациентов отделения интенсивной терапии особенно подвержены тревожным, депрессивным, острым стрессовым расстройствам и симптомам посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
В настоящее время неизвестно, какой тип вмешательств/стратегий для преодоления семейного синдрома после интенсивной терапии даст наилучшее улучшение. Эксперты предполагают, что симптомы у членов семьи потенциально поддаются вмешательству персонала отделения интенсивной терапии. Одной из мер по уменьшению посттравматического стресса может быть либерализация часов посещения. Однако ограничения по часам посещения в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) обычно приняты во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
Пациент и член семьи > 18 лет и старше,
- искусственная вентиляция легких ожидается более 48 ч и включение между 3 и 5 днем от начала ИВЛ,
- пациент, у которого есть член семьи, говорящий и понимающий по-французски, и возможность посетить своего родственника во время пребывания в отделении интенсивной терапии,
- согласие пациента и его/ее родственника на участие в исследовании или получение согласия семьи в случае недееспособности пациента
Критерий исключения :
- Пациент без семьи или семья не говорит или не понимает по-французски"
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Правила посещения: круглосуточно.
Правила посещения: 24 часа в сутки, 7 дней в неделю
|
|
|
Другой: Политика ограничения посещения
Политика ограничения посещения < 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
Временное ограничение: на 90-й день после выписки пациента из отделения интенсивной терапии
|
Шкала событий воздействия (IES).
Шкала воздействия событий (IES), которая оценивает симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР); баллы варьируются от 0 (нет симптомов, связанных с ПТСР) до 75 (тяжелые симптомы, связанные с ПТСР).
|
на 90-й день после выписки пациента из отделения интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Убеждения и отношение медицинских работников к часам посещения
Временное ограничение: 120 дней
|
Убеждения и отношение к посещению в ОИТ Опросник (BAVIQ).
Убеждения и отношение сотрудников ОИТ регистрировались в начале периода 1 (период наблюдения) и в конце периода 2 (период вмешательства) с использованием анкеты, названной «Опросник убеждений и отношения к посещению в ОИТ» (BAVIQ).
Анкета «Убеждения» содержит как положительно, так и отрицательно сформулированные вопросы.
Для расчета общего балла убеждений медсестер мы перекодировали ответы на отрицательно сформулированные вопросы.
Затем мы подсчитали средний балл по всем элементам убеждений.
Нулевой балл соответствовал убеждениям, которые категорически против открытых посещений, а 4 балла соответствовал убеждениям, которые решительно поддерживали открытые посещения.
|
120 дней
|
|
Потребности члена семьи
Временное ограничение: При включении
|
Инвентаризация потребностей семьи в реанимации (CCFNI) Потребности и удовлетворение семьи измерялись с помощью модифицированной версии Инвентаря потребностей семьи в реанимации (CCFNI).
Оценка удовлетворенности рассчитывалась как сумма баллов по всем пунктам; наименьший возможный балл — 0 (крайняя неудовлетворенность), а максимально возможный балл — 14 (крайнее удовлетворение).
|
При включении
|
|
Симптомы тревоги и депрессии у членов семьи
Временное ограничение: При включении и на 90-й день после выписки пациента из отделения интенсивной терапии
|
Госпитальная шкала и шкала тревоги и депрессии (HADS) Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), баллы подшкалы варьируются от 0 (нет дистресса) до 21 (сильный дистресс), баллы подшкалы HADS 5 (тревога и депрессия) выше 8 считались клинически значимыми симптомы тревоги или депрессии.
|
При включении и на 90-й день после выписки пациента из отделения интенсивной терапии
|
|
доля членов семьи с высоким риском возникновения ПТСР
Временное ограничение: На 90-й день после выписки пациентов из отделений интенсивной терапии
|
Оценка IES > 30 баллов
|
На 90-й день после выписки пациентов из отделений интенсивной терапии
|
|
Симптомы тревоги и депрессии у пациентов
Временное ограничение: На 90-й день после выписки пациентов из отделений интенсивной терапии
|
Госпитальная шкала и шкала тревоги и депрессии (HADS) Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), баллы подшкалы варьируются от 0 (отсутствие дистресса) до 21 (тяжелый дистресс), баллы по подшкалам HADS (тревога и депрессия) выше 8 считались клиническими признаками выраженные симптомы тревоги или депрессии.
|
На 90-й день после выписки пациентов из отделений интенсивной терапии
|
|
доля пациентов с высоким риском возникновения ПТСР
Временное ограничение: На 90-й день после выписки пациентов из отделений интенсивной терапии
|
Оценка IES > 30 баллов
|
На 90-й день после выписки пациентов из отделений интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: LILA BOUADMA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM08226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .