Liberalizace návštěvní politiky na JIP pro snížení vysokého rizika posttraumatické stresové poruchy (OPEN-UNIT)
Liberalizace návštěvní politiky na JIP pro snížení vysokého rizika posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u rodinných příslušníků.
Jednalo se o skupinovou randomizovanou studii intervence na úrovni JIP ke snížení vysokého rizika posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u rodinných příslušníků pacientů na JIP.
Zúčastněné jednotky intenzivní péče měly před randomizací restriktivní zásady návštěv (tj. <6 hodin/den).
Po období pozorování a vymývací periodě byly zúčastněné JIP randomizovány, aby buď zachovaly své zásady návštěv, nebo liberalizovaly své zásady návštěv (24 hodin denně, 7 dní v týdnu).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rodinní příslušníci pacientů na JIP jsou zvláště vystaveni úzkosti, depresi, akutní stresové poruše a symptomům posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
V současné době není známo, jaký typ intervencí/strategií k vyrovnání se s rodinou syndromu postintenzivní péče by přinesl nejlepší zlepšení. Odborníci naznačují, že symptomy u rodinných příslušníků jsou potenciálně přístupné zásahu personálu JIP. Jedním ze zásahů ke snížení PTSD by mohla být liberalizace návštěvních hodin. Omezení návštěvních hodin na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou však obvykle přijímána po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
Pacient a rodinný příslušník > 18 let nebo starší,
- mechanická ventilace očekávaná po dobu delší než 48 hodin a zařazení mezi 3. a 5. dnem od začátku umělé ventilace,
- pacient, jehož rodinný příslušník mluví a rozumí francouzsky a má možnost navštívit svého příbuzného během pobytu na JIP,
- souhlas pacienta a jeho příbuzného s účastí ve studii nebo získání souhlasu rodiny v případě nekompetence pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez rodiny nebo rodina nemluví nebo nerozumí francouzsky"
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Návštěvní podmínky: otevřeno 24h/24
Pravidla návštěv: 24 hodin denně, 7 dní v týdnu
|
|
|
Jiný: Omezení návštěvních zásad
Omezení návštěvních pravidel < 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Časové okno: v den 90 od propuštění pacienta z JIP
|
Stupnice událostí dopadu (IES).
škála dopadu událostí (IES), která hodnotí symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD); skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky související s PTSD) do 75 (závažné příznaky související s PTSD).
|
v den 90 od propuštění pacienta z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesvědčení a postoje zdravotnických pracovníků k návštěvním hodinám
Časové okno: 120 dní
|
Dotazník přesvědčení a postojů k návštěvám na JIP (BAVIQ).
Přesvědčení a postoje zaměstnanců JIP byly zaznamenávány na začátku období 1 (období pozorování) a na konci období 2 (období intervence) pomocí dotazníku nazvaného Dotazník přesvědčení a postojů k návštěvám na JIP (BAVIQ).
Dotazník „Přesvědčení“ obsahuje pozitivně i negativně formulované otázky.
Abychom vypočítali celkové skóre pro přesvědčení sester, překódovali jsme odpovědi na negativně formulované otázky.
Následně jsme vypočítali průměrné skóre ze všech položek přesvědčení.
Skóre nula odpovídalo přesvědčením, která jsou silně proti otevřené návštěvě a skóre 4 odpovídalo přesvědčením, která jsou silně ve prospěch otevřené návštěvy.
|
120 dní
|
|
Potřeby člena rodiny
Časové okno: Při zařazení
|
Inventář potřeb rodiny v kritické péči (CCFNI) Potřeby a spokojenost rodiny byly měřeny upravenou verzí inventáře potřeb rodiny v kritické péči (CCFNI).
Skóre spokojenosti bylo vypočítáno jako součet skóre všech položek; nejmenší možné skóre bylo 0 (extrémní nespokojenost) a nejvyšší možné skóre bylo 14 (extrémní spokojenost).
|
Při zařazení
|
|
Příznaky úzkosti a deprese členů rodiny
Časové okno: Při zařazení a 90. den od propuštění pacienta na JIP
|
Škála nemocniční a úzkostné deprese (HADS) Škála hospitalizace a úzkosti a deprese (HADS), skóre subškály se pohybuje od 0 (žádná tíseň) do 21 (závažná tíseň), skóre subškál HADS 5 Úzkost a deprese) nad 8 byly považovány za klinicky významné. příznaky úzkosti nebo deprese.
|
Při zařazení a 90. den od propuštění pacienta na JIP
|
|
podíl rodinných příslušníků s vysokým rizikem výskytu PTSD
Časové okno: V den 90 od propuštění pacientů z JIP
|
Skóre IES > 30 bodů
|
V den 90 od propuštění pacientů z JIP
|
|
Příznaky úzkosti a deprese pacientů
Časové okno: V den 90 od propuštění pacientů z JIP
|
Škála nemocniční a úzkostné deprese (HADS) Škála nemocniční a úzkostné a depresivní (HADS), skóre subškály se pohybuje od 0 (žádná tíseň) do 21 (závažná tíseň), skóre subškál HADS (úzkost a deprese) nad 8 bylo považováno za klinicky indikující výrazné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
V den 90 od propuštění pacientů z JIP
|
|
podíl pacientů s vysokým rizikem výskytu PTSD
Časové okno: V den 90 od propuštění pacientů z JIP
|
Skóre IES > 30 bodů
|
V den 90 od propuštění pacientů z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LILA BOUADMA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM08226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .