Liberalización de las políticas de visita en la UCI para reducir el alto riesgo de trastorno de estrés postraumático (OPEN-UNIT)
18 de febrero de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Liberalización de Políticas de Visitas en UCI para Reducción de Alto Riesgo de Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) en Familiares.
Este fue un estudio aleatorizado por grupos de una intervención a nivel de la UCI para reducir el alto riesgo de trastorno de estrés postraumático (TEPT) en familiares de pacientes de la UCI.
Las UCI participantes tenían políticas de visitas restrictivas (es decir, <6 horas/día) antes de la aleatorización.
Después de un período de observación y un período de lavado, las UCI participantes se aleatorizaron para mantener sus políticas de visitas o para liberalizar sus políticas de visitas (24 horas al día, 7 días a la semana).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los familiares de los pacientes de la UCI están particularmente expuestos a síntomas de ansiedad, depresión, trastorno de estrés agudo y trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Actualmente se desconoce qué tipo de intervenciones/estrategias para hacer frente a la familia del síndrome de cuidados postintensivos produciría la mejor mejora. Los expertos sugieren que los síntomas en los miembros de la familia son potencialmente susceptibles de intervención por parte del personal de la UCI. Una intervención para reducir el PTSD podría ser la liberalización de los horarios de visita. Sin embargo, las restricciones en los horarios de visita en la unidad de cuidados intensivos (UCI) suelen adoptarse en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1289
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
Paciente y familiar > 18 años o más,
- ventilación mecánica esperada por más de 48 h e inclusión entre el día 3 y 5 desde el inicio de la ventilación mecánica,
- paciente que tiene un familiar que habla y entiende francés, y con la capacidad de visitar a su pariente durante la estadía en la UCI,
- consentimiento del paciente y su familiar para participar en el estudio, u obtención del consentimiento de la familia en caso de incompetencia del paciente
Criterio de exclusión :
- Paciente sin familia disponible o familia que no hable o entienda francés"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Políticas de visitas: abierto 24h/24
Políticas de visitas: 24 horas al día, 7 días a la semana
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Otro: Políticas de restricción de visitas
Restricción de las políticas de visita < 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: al día 90 del alta de la UCI del paciente
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Escala de eventos de impacto (IES).
la escala Impact of Event (IES), que evalúa los síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT); las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas relacionados con el TEPT) a 75 (síntomas graves relacionados con el TEPT).
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al día 90 del alta de la UCI del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias y actitudes de los trabajadores de la salud hacia los horarios de visita
Periodo de tiempo: 120 días
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Creencias y Actitudes hacia la Visitación en el Cuestionario de UCI (BAVIQ).
Las creencias y actitudes de los miembros del personal de la UCI se registraron al comienzo del período 1 (período de observación) y al final del período 2 (período de intervención) mediante un cuestionario denominado Creencias y actitudes hacia las visitas en el Cuestionario de la UCI (BAVIQ).
El cuestionario de "Creencias" contiene preguntas formuladas tanto positiva como negativamente.
Para calcular una puntuación global para las creencias de las enfermeras, recodificamos las respuestas a las preguntas formuladas negativamente.
Posteriormente, calculamos la puntuación media de todos los ítems de creencias.
Una puntuación de cero se correspondió con creencias que se oponen fuertemente a las visitas abiertas y una puntuación de 4 se correspondió con creencias que están fuertemente a favor de las visitas abiertas.
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120 días
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Necesidades de los miembros de la familia
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Inventario de Necesidades Familiares de Cuidados Críticos (CCFNI) Las necesidades y la satisfacción de la familia se midieron mediante una versión modificada del Inventario de Necesidades Familiares de Cuidados Críticos (CCFNI).
La puntuación de satisfacción se calculó como la suma de las puntuaciones de todos los ítems; la puntuación más pequeña posible fue 0 (insatisfacción extrema) y la puntuación más alta posible fue 14 (satisfacción extrema).
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En la inclusión
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Síntomas de ansiedad y depresión de los familiares
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y el día 90 desde el alta de la UCI del paciente
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Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) La Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS), las puntuaciones de las subescalas varían de 0 (sin angustia) a 21 (angustia grave), las puntuaciones de las subescalas de la HADS (ansiedad y depresión) superiores a 8 se consideraron clínicamente significativas. síntomas de ansiedad o depresión.
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En el momento de la inclusión y el día 90 desde el alta de la UCI del paciente
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la proporción de miembros de la familia con alto riesgo de aparición de PTSD
Periodo de tiempo: Al día 90 del alta de la UCI de los pacientes
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Puntuación IES > 30 puntos
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Al día 90 del alta de la UCI de los pacientes
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Síntomas de ansiedad y depresión de los pacientes
Periodo de tiempo: Al día 90 del alta de la UCI de los pacientes
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Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) La Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS), las puntuaciones de las subescalas varían de 0 (ninguna angustia) a 21 (grave angustia), las puntuaciones de las subescalas HADS (ansiedad y depresión) por encima de 8 se consideraron clínicamente síntomas significativos de ansiedad o depresión.
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Al día 90 del alta de la UCI de los pacientes
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la proporción de pacientes con alto riesgo de aparición de PTSD
Periodo de tiempo: Al día 90 del alta de la UCI de los pacientes
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Puntuación IES > 30 puntos
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Al día 90 del alta de la UCI de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: LILA BOUADMA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOM08226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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