Liberalizzazione delle politiche di visita in terapia intensiva per ridurre l'alto rischio di disturbo da stress post-traumatico (OPEN-UNIT)
Liberalizzazione delle politiche di visita in terapia intensiva per ridurre l'alto rischio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei familiari.
Questo era uno studio randomizzato a grappolo di un intervento a livello di terapia intensiva per ridurre l'alto rischio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei familiari dei pazienti in terapia intensiva.
Le ICU partecipanti avevano politiche di visita restrittive (cioè <6 ore/giorno) prima della randomizzazione.
Dopo un periodo di osservazione e un periodo di sospensione, le unità di terapia intensiva partecipanti sono state randomizzate per mantenere le loro politiche di visita o per liberalizzare le loro politiche di visita (24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I familiari dei pazienti in terapia intensiva sono particolarmente esposti a sintomi di ansia, depressione, disturbo da stress acuto e disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Al momento non è noto quale tipo di interventi/strategie per far fronte alla sindrome post-intensiva della famiglia produrrebbe il miglior miglioramento. Gli esperti suggeriscono che i sintomi nei membri della famiglia sono potenzialmente suscettibili di intervento da parte del personale di terapia intensiva. Un intervento per ridurre il disturbo da stress post-traumatico potrebbe essere una liberalizzazione dell'orario di visita. Tuttavia, le restrizioni sull'orario di visita nelle unità di terapia intensiva (ICU) sono solitamente adottate in tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
Paziente e familiare > 18 anni o più,
- ventilazione meccanica prevista per più di 48 ore e inclusione tra il giorno 3 e 5 dall'inizio della ventilazione meccanica,
- paziente con un membro della famiglia che parla e comprende il francese e con la possibilità di visitare il suo parente durante la degenza in terapia intensiva,
- consenso del paziente e del suo familiare a partecipare allo studio, o ottenimento del consenso della famiglia in caso di incompetenza del paziente
Criteri di esclusione :
- Paziente senza famiglia disponibile o famiglia che non parla o non capisce il francese"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizioni di visita: aperto 24h/24
Politiche di visita: 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana
|
|
|
Altro: Restrizione delle politiche di visita
Limitazione delle politiche di visita < 6 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: al giorno-90 dalla dimissione in terapia intensiva del paziente
|
Scala degli eventi di impatto (IES).
La scala Impact of Event (IES), che valuta i sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD); i punteggi vanno da 0 (nessun sintomo correlato a PTSD) a 75 (sintomi gravi correlati a PTSD).
|
al giorno-90 dalla dimissione in terapia intensiva del paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Credenze e atteggiamenti degli operatori sanitari nei confronti dell'orario di visita
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Credenze e atteggiamenti verso la visita nel questionario in terapia intensiva (BAVIQ).
Le convinzioni e gli atteggiamenti dei membri del personale di terapia intensiva sono stati registrati all'inizio del periodo 1 (periodo di osservazione) e alla fine del periodo 2 (periodo di intervento) utilizzando un questionario denominato Convinzioni e atteggiamenti verso la visita in terapia intensiva (BAVIQ).
Il questionario "Credenze" contiene domande formulate sia positivamente che negativamente.
Per calcolare un punteggio complessivo per le convinzioni degli infermieri, abbiamo ricodificato le risposte alle domande formulate negativamente.
Successivamente, abbiamo calcolato il punteggio medio su tutte le credenze.
Un punteggio pari a zero corrispondeva a convinzioni fortemente contrarie alla visita aperta e un punteggio pari a 4 corrispondeva a convinzioni fortemente favorevoli alla visita aperta.
|
120 giorni
|
|
Esigenze del familiare
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) I bisogni e la soddisfazione della famiglia sono stati misurati da una versione modificata del Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI).
Il punteggio di soddisfazione è stato calcolato come somma dei punteggi su tutti gli item; il punteggio più basso possibile era 0 (estrema insoddisfazione) e il punteggio più alto possibile era 14 (estrema soddisfazione).
|
All'inclusione
|
|
Sintomi di ansia e depressione dei membri della famiglia
Lasso di tempo: All'inclusione e Day-90 dalla dimissione in terapia intensiva del paziente
|
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) La Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS), i punteggi delle sottoscale vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (grave disagio), i punteggi delle sottoscale HADS 5Ansia e depressione) superiori a 8 sono stati considerati per indicare clinicamente significativo sintomi di ansia o depressione.
|
All'inclusione e Day-90 dalla dimissione in terapia intensiva del paziente
|
|
la proporzione di membri della famiglia ad alto rischio di insorgenza di PTSD
Lasso di tempo: Al giorno-90 dalla dimissione dei pazienti in terapia intensiva
|
Punteggio IES > 30 punti
|
Al giorno-90 dalla dimissione dei pazienti in terapia intensiva
|
|
Sintomi di ansia e depressione dei pazienti
Lasso di tempo: Al giorno-90 dalla dimissione dei pazienti in terapia intensiva
|
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) La Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS), i punteggi delle sottoscale vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (grave disagio), i punteggi delle sottoscale HADS (Ansia e depressione) superiori a 8 sono stati considerati per indicare clinicamente sintomi significativi di ansia o depressione.
|
Al giorno-90 dalla dimissione dei pazienti in terapia intensiva
|
|
la percentuale di pazienti ad alto rischio di insorgenza di PTSD
Lasso di tempo: Al giorno-90 dalla dimissione dei pazienti in terapia intensiva
|
Punteggio IES > 30 punti
|
Al giorno-90 dalla dimissione dei pazienti in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: LILA BOUADMA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM08226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .