OSAS患者における上気道筋の強化
2019年10月25日 更新者：Olivier Contal、Haute Ecole de Santé Vaud
閉塞性睡眠時無呼吸症の患者を治療するための代替アプローチとしての上気道拡張筋の非侵襲的補強
この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の重症度を軽減するための舌の単純かつ迅速な筋機能再教育プロトコルの有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験です。
OSAS 重症度が中程度の参加者は、筋機能再教育プロトコル (研究グループ) または偽プロトコル (対照グループ) を受けるように割り当てられます。
無呼吸低呼吸指数（AHI）は、プロトコルの前と最後（6週間）に測定されます。
研究グループの参加者は、6 週間にわたって IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) デバイスを使用して上気道強化レジメンに従いますが、対照グループの参加者は、最小限の抵抗で「EMT しきい値」を使用して偽の再教育プロトコルを実行します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genève、スイス、1205
- まだ募集していません
- Ligue Pulmonaire Genevoise
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コンタクト：
- Olivier Contal, PhD
- 電話番号：+41213168122
- メール：olivier.contal@hesav.ch
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Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
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コンタクト：
- Olivier Contal, PhD
- 電話番号：+41213168122
- メール：olivier.contal@uclouvain.be
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副調査官：
- William Poncin, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (1 時間あたり 15 ～ 30 回の AHI)
- 継続的な気道陽圧の順守が不十分 (1 晩あたり 4 時間未満)
除外基準:
- 頭蓋顔面奇形
- 催眠薬の使用
- 過去に脳卒中を起こした
- 神経筋疾患または重度の閉塞性鼻疾患を併発している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループの参加者は、6 週間にわたって IOPI デバイスを使用して上気道強化レジメンに従います。
強化プロトコルは毎週調整され、初期強度のパーセンテージが改善されます エクササイズは毎週調整されます
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IOPI は、上気道筋を強化するために使用される舌球を備えた携帯用デバイスです。
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偽コンパレータ：対照群
対照群の参加者は、最小限の抵抗で「EMT しきい値」を使用して偽の再教育プロトコルを実行します。
呼気圧は数週間にわたって変化しません。
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EMT 閾値は、患者が息を吐き出すときに呼気陽圧を生成する小型の携帯型デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリグラフでのAHI（無呼吸低呼吸指数）の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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6 週間にわたる無呼吸低呼吸イベント (AHI) の数の変化。
退院時の AHI 値は、ベースライン値と比較されます。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOPI デバイスを使用した舌の強さの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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6週間にわたる舌の強さの進化。
舌の強さは、参加者に IOPI の舌球を 3 秒間でできるだけ絞ってもらうことで測定されます。
3 回の試行が受け入れられ、最良の値が記録されます (Pmax)。
退院時の Pmax は、ベースライン時の Pmax と比較されます。
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ベースラインと 6 週間
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IOPI装置による舌持久力の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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6週間にわたる舌の持久力の進化。
舌の持久力は、参加者に Pmax の 50% で IOPI バルブに対する舌の圧力を維持するよう求めることによって測定されます。
持久力は、Pmax の 50% の保持期間を測定することによって評価されます。
退院時の保持期間は、ベースライン時の値と比較されます。
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。