Refuerzo de los músculos de las vías respiratorias superiores en pacientes con SAOS
25 de octubre de 2019 actualizado por: Olivier Contal, Haute Ecole de Santé Vaud
Refuerzo no invasivo de los músculos dilatadores de las vías respiratorias superiores como enfoque alternativo para el tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño
Este estudio investigará la efectividad de un protocolo simple y rápido de reeducación miofuncional de la lengua para reducir la gravedad del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado.
Los participantes con SAOS de gravedad moderada serán asignados para recibir un protocolo de reeducación miofuncional (grupo de estudio) o un protocolo simulado (grupo de control).
El índice de apnea-hipopnea (IAH) se medirá antes y al final (6 semanas) del protocolo.
Los participantes del grupo de estudio seguirán un régimen de refuerzo de las vías respiratorias superiores utilizando el dispositivo IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) durante 6 semanas, mientras que los participantes del grupo de control realizarán un protocolo de reeducación simulado utilizando un "umbral EMT" con una resistencia mínima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genève, Suiza, 1205
- Aún no reclutando
- Ligue Pulmonaire Genevoise
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Contacto:
- Olivier Contal, PhD
- Número de teléfono: +41213168122
- Correo electrónico: olivier.contal@hesav.ch
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Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
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Contacto:
- Olivier Contal, PhD
- Número de teléfono: +41213168122
- Correo electrónico: olivier.contal@uclouvain.be
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Sub-Investigador:
- William Poncin, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado (IAH entre 15 y 30 eventos por hora)
- Mala adherencia a la presión positiva continua en las vías respiratorias (< 4 h por noche)
Criterio de exclusión:
- Malformación craneofacial
- Uso de medicación hipnótica.
- Tuvo un derrame cerebral en el pasado
- Presentar una enfermedad neuromuscular u obstructiva nasal severa concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes del grupo de estudio seguirán un régimen de refuerzo de las vías respiratorias superiores con el dispositivo IOPI durante 6 semanas.
Cada semana se adaptará el protocolo de refuerzo para mejorar Porcentaje de fuerza inicial Cada semana se adaptarán los ejercicios
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IOPI es un dispositivo portátil con un bulbo lingual que se utiliza para reforzar los músculos de las vías respiratorias superiores.
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes del grupo de control realizarán un protocolo de reeducación simulado utilizando un "umbral EMT" con una resistencia mínima.
La presión espiratoria se mantendrá sin cambios a lo largo de las semanas.
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El umbral EMT es un pequeño dispositivo portátil que produce una presión espiratoria positiva cuando el paciente está exhalando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en AHI (índice de apnea-hipopnea) en poligrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Evolución del número de episodios de apnea-hipopnea (IAH) a lo largo de 6 semanas.
El valor de AHI al alta se comparará con el valor de referencia.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de la lengua usando el dispositivo IOPI
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Evolución de la fuerza de la lengua durante 6 semanas.
La fuerza de la lengua se medirá pidiendo a los participantes que aprieten el bulbo de la lengua de IOPI tanto como sea posible durante 3 segundos.
Se aceptan tres ensayos y se registrará el mejor valor (Pmax).
La Pmax al alta se comparará con la Pmax al inicio.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la resistencia de la lengua usando el dispositivo IOPI
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Evolución de la resistencia de la lengua durante 6 semanas.
La resistencia de la lengua se medirá pidiendo a los participantes que mantengan una presión de la lengua contra el bulbo IOPI al 50 % de Pmax.
La resistencia se evaluará midiendo la duración de mantenimiento del 50% de Pmax.
La duración de la retención en el momento del alta se comparará con el valor inicial.
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAW strenghtening in OSAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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