OSAS 患者上气道肌肉的强化
2019年10月25日 更新者：Olivier Contal、Haute Ecole de Santé Vaud
上气道扩张肌的无创强化作为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者的替代方法
本研究将调查一种简单快速的舌头肌功能再教育方案在降低阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 严重程度方面的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究。
中度 OSAS 严重程度的参与者将被分配接受肌功能再教育方案（研究组）或假方案（对照组）。
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 将在协议之前和结束时（6 周）进行测量。
研究组的参与者将在 6 周内使用 IOPI（爱荷华州口腔性能仪器）设备进行上呼吸道强化治疗，而对照组的参与者将在最小阻力下使用“EMT 阈值”执行假再教育方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genève、瑞士、1205
- 尚未招聘
- Ligue Pulmonaire Genevoise
-
接触：
- Olivier Contal, PhD
- 电话号码：+41213168122
- 邮箱：olivier.contal@hesav.ch
-
Lausanne、瑞士、1011
- 招聘中
- Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
-
接触：
- Olivier Contal, PhD
- 电话号码：+41213168122
- 邮箱：olivier.contal@uclouvain.be
-
副研究员：
- William Poncin, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（AHI 每小时 15 到 30 次）
- 持续气道正压通气依从性差（每晚<4小时）
排除标准：
- 颅面畸形
- 使用催眠药物
- 过去有中风
- 存在并发的神经肌肉或严重阻塞性鼻部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
研究组的参与者将在 6 周内使用 IOPI 设备进行上呼吸道强化治疗。
每周都会调整强化方案以提高初始力量的百分比 每周都会调整练习
|
IOPI 是一种带有舌头球的便携式设备，用于加强上呼吸道肌肉。
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假比较器：控制组
对照组的参与者将在最小阻力下使用“EMT 阈值”执行假再教育协议。
数周内呼气压力将保持不变。
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EMT 阈值是一种小型便携式设备，可在患者呼气时产生呼气正压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测谎仪上 AHI（呼吸暂停低通气指数）的变化
大体时间：基线和 6 周
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6 周内呼吸暂停低通气事件 (AHI) 数量的演变。
将出院时的 AHI 值与基线值进行比较。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 IOPI 设备改变舌头强度
大体时间：基线和 6 周
|
舌头力量在 6 周内的演变。
将通过要求参与者在 3 秒内尽可能多地挤压 IOPI 的舌球来测量舌头的力量。
接受三个试验并记录最佳值 (Pmax)。
出院时的 Pmax 将与基线时的 Pmax 进行比较。
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基线和 6 周
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使用 IOPI 设备改变舌头耐力
大体时间：基线和 6 周
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舌头耐力超过 6 周的演变。
舌头耐力将通过要求参与者在 Pmax 的 50% 下维持对 IOPI 灯泡的舌头压力来测量。
将通过测量 Pmax 的 50% 的保持持续时间来评估耐力。
将出院时的保持时间与基线值进行比较。
|
基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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