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Verstärkung der oberen Atemwegsmuskulatur bei Patienten mit OSAS

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Olivier Contal, Haute Ecole de Santé Vaud

Nicht-invasive Verstärkung der Dilatatormuskulatur der oberen Atemwege als alternativer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines einfachen und schnellen myofunktionellen Reeducation-Protokolls der Zunge bei der Verringerung der Schwere des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmer mit mäßigem OSAS-Schweregrad erhalten entweder ein myofunktionelles Umerziehungsprotokoll (Studiengruppe) oder ein Scheinprotokoll (Kontrollgruppe). Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird vor und am Ende (6 Wochen) des Protokolls gemessen. Die Teilnehmer der Studiengruppe werden über 6 Wochen einem Regime zur Verstärkung der oberen Atemwege mit dem IOPI-Gerät (Iowa Oral Performance Instrument) folgen, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Schein-Umerziehungsprotokoll mit einer „EMT-Schwelle“ bei minimalem Widerstand durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ligue Pulmonaire Genevoise
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • William Poncin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (AHI zwischen 15 und 30 Ereignissen pro Stunde)
  • Schlechte Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (< 4 h pro Nacht)

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale Fehlbildung
  • Verwendung von hypnotischen Medikamenten
  • Hatte in der Vergangenheit einen Schlaganfall
  • Präsentieren Sie eine gleichzeitige neuromuskuläre oder schwere obstruktive Nasenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer aus der Studiengruppe werden über 6 Wochen einem Regime zur Verstärkung der oberen Atemwege unter Verwendung des IOPI-Geräts folgen. Das Verstärkungsprotokoll wird jede Woche angepasst, um den Prozentsatz der Anfangskraft zu verbessern. Die Übungen werden jede Woche angepasst
Gerät: IOPI
IOPI ist ein tragbares Gerät mit Zungenballen zur Stärkung der oberen Atemwegsmuskulatur.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer aus der Kontrollgruppe führen ein Schein-Umerziehungsprotokoll mit einer "EMT-Schwelle" bei minimalem Widerstand durch. Der Ausatemdruck bleibt über die Wochen unverändert.
Gerät: EMT-Schwelle
Die EMT-Schwelle ist ein kleines tragbares Gerät, das einen positiven Ausatmungsdruck erzeugt, wenn der Patient ausatmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) in der Polygraphie
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Entwicklung der Anzahl von Apnoe-Hypopnoe-Ereignissen (AHI) über 6 Wochen. Der AHI-Wert bei Entlassung wird mit dem Ausgangswert verglichen.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zungenstärke mit dem IOPI-Gerät
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Entwicklung der Zungenstärke über 6 Wochen. Die Zungenstärke wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, den Zungenballen des IOPI über 3 Sekunden so stark wie möglich zusammenzudrücken. Drei Versuche werden akzeptiert und der beste Wert wird aufgezeichnet (Pmax). Pmax bei Entlassung wird mit Pmax bei Studienbeginn verglichen.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der Zungenausdauer mit dem IOPI-Gerät
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Entwicklung der Zungenausdauer über 6 Wochen. Die Zungenausdauer wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, einen Zungendruck gegen den IOPI-Ballon bei 50 % von Pmax auszuhalten. Die Beständigkeit wird durch Messen der Haltedauer von 50 % von Pmax bewertet. Die Haltedauer bei der Entlassung wird mit dem Ausgangswert verglichen.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haute Ecole de Santé Vaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAW strenghtening in OSAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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