Ylempien hengitysteiden lihasten vahvistaminen potilailla, joilla on OSAS
perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Olivier Contal, Haute Ecole de Santé Vaud
Ei-invasiivinen ylempien hengitysteiden laajentajalihasten vahvistaminen vaihtoehtoisena lähestymistavana obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden hoitoon
Tämä tutkimus tutkii yksinkertaisen ja nopean kielen myofunktionaalisen uudelleenkasvatusprotokollan tehokkuutta obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) vaikeusasteen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat, joilla on kohtalainen OSAS-vakavuus, saavat joko myofunktionaalisen uudelleenkasvatusprotokollan (tutkimusryhmä) tai valeprotokollan (verrokkiryhmä).
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) mitataan ennen tutkimusta ja sen lopussa (6 viikkoa).
Tutkimusryhmän osallistujat seuraavat ylempien hengitysteiden vahvistamisohjelmaa IOPI-laitteella (Iowa Oral Performance Instrument) kuuden viikon ajan, kun taas kontrolliryhmän osallistujat suorittavat näennäisen uudelleenkoulutusprotokollan käyttämällä "EMT-kynnystä" minimaalisella vastuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Ei vielä rekrytointia
- Ligue Pulmonaire Genevoise
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Contal, PhD
- Puhelinnumero: +41213168122
- Sähköposti: olivier.contal@hesav.ch
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Contal, PhD
- Puhelinnumero: +41213168122
- Sähköposti: olivier.contal@uclouvain.be
-
Alatutkija:
- William Poncin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (AHI 15-30 tapahtumaa tunnissa)
- Huono sitoutuminen jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (< 4 tuntia per yö)
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniofacial epämuodostuma
- Hypnoottisten lääkkeiden käyttö
- Oli aivohalvaus aiemmin
- Samanaikainen neuromuskulaarinen tai vaikea obstruktiivinen nenäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän osallistujat seuraavat ylempien hengitysteiden vahvistusohjelmaa IOPI-laitteella 6 viikon ajan.
Vahvistusprotokollaa mukautetaan joka viikko parantamaan Alkuvoiman prosenttiosuutta Harjoituksia mukautetaan joka viikko
|
IOPI on kannettava laite, jossa on kielipolttimo, jota käytetään vahvistamaan ylempien hengitysteiden lihaksia.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat näennäisen uudelleenkasvatusprotokollan käyttämällä "EMT-kynnystä" minimaalisella vastuksella.
Uloshengityspaine pysyy ennallaan viikon ajan.
|
EMT-kynnys on pieni kannettava laite, joka tuottaa positiivisen uloshengityspaineen, kun potilas hengittää ulos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AHI:ssä (apnea-hypopnea index) polygrafiassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Apnea-hypopneatapahtumien (AHI) määrän kehitys 6 viikon aikana.
AHI-arvoa purkamisen yhteydessä verrataan perusarvoon.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kielen voimakkuutta IOPI-laitteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kielen voiman kehitys 6 viikon aikana.
Kielen voimaa mitataan pyytämällä osallistujia puristamaan IOPI:n kielen sipulia niin paljon kuin mahdollista 3 sekunnin aikana.
Kolme koetta hyväksytään ja paras arvo kirjataan (Pmax).
Pmax purkamisen yhteydessä verrataan Pmax:iin lähtötilanteessa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos kielen kestävyydessä IOPI-laitteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kielen kestävyyden kehitys 6 viikon aikana.
Kielen kestävyys mitataan pyytämällä osallistujia pitämään kielen painetta IOPI-lamppua vasten 50 % Pmax:sta.
Kestävyys arvioidaan mittaamalla pitoaika 50 % Pmax:sta.
Säilytysaikaa purkautuessa verrataan arvoon lähtötilanteessa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAW strenghtening in OSAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .