Forstærkning af øvre luftvejsmuskler hos patienter med OSAS
25. oktober 2019 opdateret af: Olivier Contal, Haute Ecole de Santé Vaud
Ikke-invasiv forstærkning af de øvre luftvejsdilatatormuskler som en alternativ tilgang til behandling af patienter med obstruktiv søvnapnø
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af en enkel og hurtig myofunktionel genopdragelsesprotokol for tungen til at reducere sværhedsgraden af det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Deltagere med moderat OSAS-sværhedsgrad vil enten blive allokeret til at modtage en myofunktionel genopdragelsesprotokol (undersøgelsesgruppe) eller en falsk protokol (kontrolgruppe).
Apnø-hypopnø-indeks (AHI) vil blive målt før og ved slutningen (6 uger) af protokollen.
Deltagere fra undersøgelsesgruppen vil følge en øvre luftvejs-forstærkningskur ved hjælp af IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) enheden over 6 uger, mens deltagere fra kontrolgruppen vil udføre en sham reeducation protokol ved hjælp af en "EMT-tærskel" ved minimal modstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genève, Schweiz, 1205
- Ikke rekrutterer endnu
- Ligue Pulmonaire Genevoise
-
Kontakt:
- Olivier Contal, PhD
- Telefonnummer: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@hesav.ch
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
-
Kontakt:
- Olivier Contal, PhD
- Telefonnummer: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@uclouvain.be
-
Underforsker:
- William Poncin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat obstruktivt søvnapnøsyndrom (AHI mellem 15 og 30 hændelser i timen)
- Dårlig overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (< 4 timer pr. nat)
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofacial misdannelse
- Brug af hypnotisk medicin
- Har tidligere haft slagtilfælde
- Præsenterer en samtidig neuromuskulær eller svær obstruktiv næsesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne fra undersøgelsesgruppen vil følge en kur for forstærkning af øvre luftveje ved hjælp af IOPI-enheden over 6 uger.
Forstærkningsprotokollen vil blive tilpasset hver uge for at forbedre Procentdel af initial styrke Øvelser vil blive tilpasset hver uge
|
IOPI er en bærbar enhed med en tungepære, der bruges til at forstærke de øvre luftvejsmuskler.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere fra kontrolgruppen vil udføre en sham reeducation protokol ved hjælp af en "EMT-tærskel" ved minimal modstand.
Udåndingstrykket vil forblive uændret over ugerne.
|
EMT-tærskel er en lille bærbar enhed, der producerer et positivt udåndingstryk, når patienten udånder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AHI (apnø-hypopnø-indeks) på polygrafi
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Udvikling af antallet af apnø-hypopnøhændelser (AHI) over 6 uger.
AHI-værdien ved udledning vil blive sammenlignet med basisværdien.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tungestyrke ved hjælp af IOPI-enheden
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Udvikling af tungestyrke over 6 uger.
Tungestyrken vil blive målt ved at bede deltagerne om at klemme tungepæren af IOPI så meget som muligt over 3 sekunder.
Tre forsøg accepteres, og den bedste værdi vil blive registreret (Pmax).
Pmax ved udskrivelse vil blive sammenlignet med Pmax ved baseline.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i tungeudholdenhed ved hjælp af IOPI-enheden
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Udvikling af tungeudholdenhed over 6 uger.
Tungeudholdenhed vil blive målt ved at bede deltagerne om at opretholde et tungetryk mod IOPI-pæren ved 50 % af Pmax.
Udholdenhed vil blive vurderet ved at måle besiddelsesvarigheden på 50 % af Pmax.
Beholdningsvarighed ved udskrivning vil blive sammenlignet med værdien ved baseline.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAW strenghtening in OSAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .