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Rinforzo dei muscoli delle vie aeree superiori nei pazienti con OSAS

25 ottobre 2019 aggiornato da: Olivier Contal, Haute Ecole de Santé Vaud

Rinforzo non invasivo dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori come approccio alternativo per trattare i pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Questo studio esaminerà l'efficacia di un semplice e rapido protocollo di rieducazione miofunzionale della lingua nel ridurre la gravità della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato. I partecipanti con gravità OSAS moderata saranno assegnati a ricevere un protocollo di rieducazione miofunzionale (gruppo di studio) o un protocollo fittizio (gruppo di controllo). L'indice di apnea-ipopnea (AHI) sarà misurato prima e alla fine (6 settimane) del protocollo. I partecipanti del gruppo di studio seguiranno un regime di rinforzo delle vie aeree superiori utilizzando il dispositivo IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) per 6 settimane, mentre i partecipanti del gruppo di controllo eseguiranno un protocollo di rieducazione fittizia utilizzando una "soglia EMT" a resistenza minima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Non ancora reclutamento
        • Ligue Pulmonaire Genevoise
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • William Poncin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da apnea notturna ostruttiva moderata (AHI tra 15 e 30 eventi all'ora)
  • Scarsa aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree (< 4 ore per notte)

Criteri di esclusione:

  • Malformazione craniofacciale
  • Uso di farmaci ipnotici
  • Ha avuto un ictus in passato
  • Presentare una concomitante malattia neuromuscolare o nasale ostruttiva grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti al gruppo di studio seguiranno un regime di rinforzo delle vie aeree superiori utilizzando il dispositivo IOPI per 6 settimane. Il protocollo di rinforzo verrà adattato ogni settimana per migliorare la percentuale di forza iniziale Gli esercizi verranno adattati ogni settimana
Dispositivo: IOPI
IOPI è un dispositivo portatile con bulbo linguale utilizzato per rinforzare i muscoli delle vie aeree superiori.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo eseguiranno un protocollo di rieducazione fittizio utilizzando una "soglia EMT" alla minima resistenza. La pressione espiratoria rimarrà invariata nel corso delle settimane.
Dispositivo: Soglia EMT
La soglia EMT è un piccolo dispositivo portatile che produce una pressione espiratoria positiva quando il paziente sta espirando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AHI (indice di apnea-ipopnea) alla poligrafia
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Evoluzione del numero di eventi di apnea-ipopnea (AHI) in 6 settimane. Il valore AHI alla dimissione sarà confrontato con il valore basale.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza della lingua utilizzando il dispositivo IOPI
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Evoluzione della forza della lingua in 6 settimane. La forza della lingua sarà misurata chiedendo ai partecipanti di spremere il bulbo della lingua di IOPI il più possibile per 3 secondi. Sono accettate tre prove e verrà registrato il miglior valore (Pmax). La Pmax alla dimissione sarà confrontata con la Pmax al basale.
Basale e 6 settimane
Modifica della resistenza della lingua utilizzando il dispositivo IOPI
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Evoluzione della resistenza della lingua in 6 settimane. La resistenza della lingua sarà misurata chiedendo ai partecipanti di sostenere una pressione della lingua contro il bulbo IOPI al 50% di Pmax. La resistenza sarà valutata misurando la durata della tenuta del 50% di Pmax. La durata della detenzione alla dimissione sarà confrontata con il valore al basale.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haute Ecole de Santé Vaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAW strenghtening in OSAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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