Reforço dos Músculos das Vias Aéreas Superiores em Pacientes com SAOS
25 de outubro de 2019 atualizado por: Olivier Contal, Haute Ecole de Santé Vaud
Reforço não invasivo dos músculos dilatadores das vias aéreas superiores como uma abordagem alternativa para tratar pacientes com apneia obstrutiva do sono
Este estudo investigará a eficácia de um protocolo simples e rápido de reeducação miofuncional da língua na redução da gravidade da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado.
Os participantes com gravidade moderada da SAOS serão alocados para receber um protocolo de reeducação miofuncional (grupo de estudo) ou um protocolo simulado (grupo de controle).
O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) será medido antes e ao final (6 semanas) do protocolo.
Os participantes do grupo de estudo seguirão um regime de reforço das vias aéreas superiores usando o dispositivo IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) durante 6 semanas, enquanto os participantes do grupo de controle realizarão um protocolo de reeducação simulada usando um "limiar EMT" com resistência mínima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genève, Suíça, 1205
- Ainda não está recrutando
- Ligue Pulmonaire Genevoise
-
Contato:
- Olivier Contal, PhD
- Número de telefone: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@hesav.ch
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
-
Contato:
- Olivier Contal, PhD
- Número de telefone: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@uclouvain.be
-
Subinvestigador:
- William Poncin, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono moderada (IAH entre 15 e 30 eventos por hora)
- Baixa adesão à pressão positiva contínua nas vias aéreas (< 4h por noite)
Critério de exclusão:
- malformação craniofacial
- Uso de medicação hipnótica
- Teve AVC no passado
- Apresentar uma doença neuromuscular ou nasal obstrutiva grave concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes do grupo de estudo seguirão um regime de reforço das vias aéreas superiores usando o dispositivo IOPI durante 6 semanas.
O protocolo de reforço será adaptado a cada semana para melhorar a porcentagem de força inicial Os exercícios serão adaptados a cada semana
|
IOPI é um dispositivo portátil com um bulbo de língua usado para reforçar os músculos das vias aéreas superiores.
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle realizarão um protocolo de reeducação simulado usando um "limiar EMT" com resistência mínima.
A pressão expiratória permanecerá inalterada ao longo das semanas.
|
O limiar EMT é um pequeno dispositivo portátil que produz uma pressão expiratória positiva quando o paciente está expirando.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no IAH (índice de apneia-hipopneia) na poligrafia
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Evolução do número de eventos de apneia-hipopneia (IAH) ao longo de 6 semanas.
O valor do IAH na alta será comparado com o valor basal.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força da língua usando o dispositivo IOPI
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Evolução da força da língua ao longo de 6 semanas.
A força da língua será medida pedindo aos participantes que apertem o bulbo da língua do IOPI o máximo possível durante 3 segundos.
Três tentativas são aceitas e o melhor valor será registrado (Pmax).
A Pmax na alta será comparada com a Pmax na linha de base.
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Mudança na resistência da língua usando o dispositivo IOPI
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Evolução da resistência da língua ao longo de 6 semanas.
A resistência da língua será medida pedindo aos participantes que sustentem uma pressão da língua contra o bulbo IOPI a 50% do Pmax.
A resistência será avaliada medindo a duração da retenção de 50% da Pmax.
A duração da retenção na alta será comparada com o valor na linha de base.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAW strenghtening in OSAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .