Wzmocnienie mięśni górnych dróg oddechowych u pacjentów z OSAS
25 października 2019 zaktualizowane przez: Olivier Contal, Haute Ecole de Santé Vaud
Nieinwazyjne wzmacnianie mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe jako alternatywne podejście do leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Niniejsze badanie zbada skuteczność prostego i szybkiego protokołu miofunkcjonalnej reedukacji języka w zmniejszaniu nasilenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane.
Uczestnicy z umiarkowanym nasileniem OSAS zostaną przydzieleni do otrzymania protokołu reedukacji mięśniowo-funkcjonalnej (grupa badawcza) lub protokołu pozorowanego (grupa kontrolna).
Wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) zostanie zmierzony przed i na końcu (6 tygodni) protokołu.
Uczestnicy z grupy badanej będą stosować schemat wzmacniania górnych dróg oddechowych przy użyciu urządzenia IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) przez 6 tygodni, podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej wykonają pozorowany protokół reedukacji przy użyciu „progu EMT” przy minimalnym oporze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1205
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ligue Pulmonaire Genevoise
-
Kontakt:
- Olivier Contal, PhD
- Numer telefonu: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@hesav.ch
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
-
Kontakt:
- Olivier Contal, PhD
- Numer telefonu: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@uclouvain.be
-
Pod-śledczy:
- William Poncin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany zespół obturacyjnego bezdechu sennego (AHI od 15 do 30 zdarzeń na godzinę)
- Słabe przestrzeganie stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (< 4h na dobę)
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwojowe twarzoczaszki
- Stosowanie leków nasennych
- Miał udar w przeszłości
- Obecna współistniejąca choroba nerwowo-mięśniowa lub ciężka obturacyjna choroba nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy z grupy badawczej będą stosować schemat wzmacniania górnych dróg oddechowych za pomocą urządzenia IOPI przez 6 tygodni.
Protokół wzmocnienia będzie dostosowywany co tydzień w celu poprawy. Procent początkowej siły. Ćwiczenia będą dostosowywane co tydzień
|
IOPI to przenośne urządzenie z gruszką językową służącą do wzmacniania mięśni górnych dróg oddechowych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej wykonają protokół pozorowanej reedukacji z wykorzystaniem „progu EMT” przy minimalnym oporze.
Ciśnienie wydechowe pozostanie niezmienione przez kilka tygodni.
|
Próg EMT to małe przenośne urządzenie wytwarzające dodatnie ciśnienie wydechowe podczas wydechu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AHI (indeks bezdechów i spłyceń) na poligrafii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Ewolucja liczby zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w ciągu 6 tygodni.
Wartość AHI przy wypisie zostanie porównana z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły języka za pomocą urządzenia IOPI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Ewolucja siły języka w ciągu 6 tygodni.
Siła języka zostanie zmierzona poprzez poproszenie uczestników o jak najmocniejsze ściśnięcie opuszki języka IOPI w ciągu 3 sekund.
Akceptowane są trzy próby i zapisywana jest najlepsza wartość (Pmax).
Pmax przy wypisie zostanie porównane z Pmax na linii podstawowej.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana wytrzymałości języka za pomocą urządzenia IOPI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Ewolucja wytrzymałości języka w ciągu 6 tygodni.
Wytrzymałość języka zostanie zmierzona poprzez poproszenie uczestników o utrzymanie nacisku języka na bańkę IOPI przy 50% Pmax.
Wytrzymałość będzie oceniana przez pomiar czasu utrzymywania 50% Pmax.
Czas trwania przetrzymywania przy wyładowaniu zostanie porównany z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAW strenghtening in OSAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .