Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van de bovenste luchtwegspieren bij patiënten met OSAS

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Olivier Contal, Haute Ecole de Santé Vaud

Niet-invasieve versterking van de bovenste luchtwegdilatatorspieren als alternatieve benadering voor de behandeling van patiënten met obstructieve slaapapneu

Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van een eenvoudig en snel myofunctioneel heropvoedingsprotocol van de tong bij het verminderen van de ernst van het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers met matige OSAS-ernst worden ofwel toegewezen aan een myofunctioneel heropvoedingsprotocol (studiegroep) of een schijnprotocol (controlegroep). De apneu-hypopneu-index (AHI) wordt voor en aan het einde (6 weken) van het protocol gemeten. Deelnemers van de studiegroep volgen gedurende 6 weken een versterkingsregime van de bovenste luchtwegen met behulp van het IOPI-apparaat (Iowa Oral Performance Instrument), terwijl deelnemers van de controlegroep een schijnheropvoedingsprotocol uitvoeren met een "EMT-drempel" bij minimale weerstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • Nog niet aan het werven
        • Ligue Pulmonaire Genevoise
        • Contact:
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • William Poncin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig obstructief slaapapneusyndroom (AHI tussen 15 en 30 gebeurtenissen per uur)
  • Slechte naleving van continue positieve luchtwegdruk (< 4 uur per nacht)

Uitsluitingscriteria:

  • Craniofaciale misvorming
  • Gebruik van hypnotische medicatie
  • In het verleden een beroerte gehad
  • Presenteer een gelijktijdige neuromusculaire of ernstige obstructieve neusaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers uit de studiegroep volgen gedurende 6 weken een versterkingsregime van de bovenste luchtwegen met behulp van het IOPI-apparaat. Het versterkingsprotocol zal elke week worden aangepast om te verbeteren Percentage van initiële kracht Oefeningen zullen elke week worden aangepast
Apparaat: IOPI
IOPI is een draagbaar apparaat met een tongbulb die wordt gebruikt om de spieren van de bovenste luchtwegen te versterken.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep zullen een schijnheropvoedingsprotocol uitvoeren met behulp van een "EMT-drempel" bij minimale weerstand. De expiratoire druk blijft in de loop van de weken ongewijzigd.
Apparaat: EMT-drempel
EMT-drempel is een klein draagbaar apparaat dat een positieve uitademingsdruk produceert wanneer de patiënt uitademt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AHI (apneu-hypopneu-index) op polygrafie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Evolutie van het aantal apneu-hypopneu-gebeurtenissen (AHI) gedurende 6 weken. De AHI-waarde bij ontslag wordt vergeleken met de basiswaarde.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tongsterkte met behulp van het IOPI-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Evolutie van de tongsterkte gedurende 6 weken. De tongkracht wordt gemeten door de deelnemers te vragen om gedurende 3 seconden zoveel mogelijk in de tongbol van IOPI te knijpen. Drie proeven worden geaccepteerd en de beste waarde wordt geregistreerd (Pmax). Pmax bij ontslag wordt vergeleken met Pmax bij baseline.
Basislijn en 6 weken
Verandering van het uithoudingsvermogen van de tong met behulp van het IOPI-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Evolutie van het uithoudingsvermogen van de tong gedurende 6 weken. Het uithoudingsvermogen van de tong zal worden gemeten door de deelnemers te vragen een tongdruk tegen de IOPI-bulb aan te houden bij 50% van Pmax. Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld door de houdduur van 50% van Pmax te meten. Houdduur bij ontlading wordt vergeleken met de waarde bij baseline.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haute Ecole de Santé Vaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAW strenghtening in OSAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IOPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren