Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av øvre luftveismuskler hos pasienter med OSAS

25. oktober 2019 oppdatert av: Olivier Contal, Haute Ecole de Santé Vaud

Ikke-invasiv forsterkning av de øvre luftveisdilatatormusklene som en alternativ tilnærming til å behandle pasienter med obstruktiv søvnapné

Denne studien vil undersøke effektiviteten til en enkel og rask myofunksjonell reopplæringsprotokoll for tungen for å redusere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Deltakere med moderat OSAS-alvorlighet vil enten bli tildelt en myofunksjonell reutdanningsprotokoll (studiegruppe) eller en falsk protokoll (kontrollgruppe). Apné-hypopné-indeksen (AHI) vil bli målt før og ved slutten (6 uker) av protokollen. Deltakere fra studiegruppen vil følge et forsterkningsprogram for øvre luftveier ved bruk av IOPI (Iowa Oral Performance Instrument)-enheten over 6 uker, mens deltakere fra kontrollgruppen vil utføre en falsk reeduksjonsprotokoll ved å bruke en "EMT-terskel" ved minimal motstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ligue Pulmonaire Genevoise
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • William Poncin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat obstruktivt søvnapnésyndrom (AHI mellom 15 og 30 hendelser per time)
  • Dårlig overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk (< 4 timer per natt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofacial misdannelse
  • Bruk av hypnotiske medisiner
  • Hadde hjerneslag tidligere
  • Presentere en samtidig nevromuskulær eller alvorlig obstruktiv nesesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakere fra studiegruppen vil følge et regime for forsterkning av øvre luftveier ved å bruke IOPI-enheten over 6 uker. Forsterkningsprotokollen vil bli tilpasset hver uke for å forbedre Prosentandel av initial styrke Øvelser vil bli tilpasset hver uke
Enhet: IOPI
IOPI er en bærbar enhet med en tungepære som brukes til å forsterke øvre luftveismuskler.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere fra kontrollgruppen vil utføre en falsk reedukasjonsprotokoll ved å bruke en "EMT-terskel" ved minimal motstand. Ekspirasjonstrykket vil forbli uendret over ukene.
Enhet: EMT-terskel
EMT-terskel er en liten bærbar enhet som produserer et positivt ekspirasjonstrykk når pasienten puster ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AHI (apné-hypopnea-indeks) på polygrafi
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Evolusjon av antall apné-hypopné-hendelser (AHI) over 6 uker. AHI-verdien ved utslipp vil bli sammenlignet med basisverdien.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tungestyrke ved hjelp av IOPI-enheten
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Utvikling av tungestyrke over 6 uker. Tungestyrken vil bli målt ved å be deltakerne om å klemme tungepæren til IOPI så mye som mulig over 3 sekunder. Tre forsøk er akseptert og den beste verdien vil bli registrert (Pmax). Pmax ved utskriving vil sammenlignes med Pmax ved baseline.
Baseline og 6 uker
Endring i tungeutholdenhet ved å bruke IOPI-enheten
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Utvikling av tungeutholdenhet over 6 uker. Tungeutholdenhet vil bli målt ved å be deltakerne opprettholde et tungetrykk mot IOPI-pæren ved 50 % av Pmax. Utholdenhet vil bli vurdert ved å måle holdevarigheten på 50 % av Pmax. Holdevarighet ved utslipp vil bli sammenlignet med verdien ved baseline.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haute Ecole de Santé Vaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAW strenghtening in OSAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere