Posílení svalů horních cest dýchacích u pacientů s OSAS
25. října 2019 aktualizováno: Olivier Contal, Haute Ecole de Santé Vaud
Neinvazivní posilování dilatačních svalů horních cest dýchacích jako alternativní přístup k léčbě pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Tato studie bude zkoumat účinnost jednoduchého a rychlého protokolu myofunkční reedukace jazyka při snižování závažnosti syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii.
Účastníci se střední závažností OSAS budou buď přiděleni k přijetí protokolu myofunkční reedukace (studijní skupina) nebo falešného protokolu (kontrolní skupina).
Index apnoe-hypopnoe (AHI) bude měřen před a na konci (6 týdnů) protokolu.
Účastníci ze studijní skupiny budou dodržovat režim posílení horních cest dýchacích pomocí zařízení IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) po dobu 6 týdnů, zatímco účastníci z kontrolní skupiny budou provádět falešný reedukační protokol s použitím "EMT prahu" při minimálním odporu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genève, Švýcarsko, 1205
- Zatím nenabíráme
- Ligue Pulmonaire Genevoise
-
Kontakt:
- Olivier Contal, PhD
- Telefonní číslo: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@hesav.ch
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
-
Kontakt:
- Olivier Contal, PhD
- Telefonní číslo: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@uclouvain.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Poncin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe (AHI mezi 15 a 30 příhodami za hodinu)
- Špatné dodržování trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (< 4 hodiny za noc)
Kritéria vyloučení:
- Kraniofaciální malformace
- Užívání hypnotických léků
- V minulosti prodělal mrtvici
- Současné neuromuskulární nebo těžké obstrukční nosní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci ze studijní skupiny budou po dobu 6 týdnů dodržovat režim posílení horních cest dýchacích pomocí zařízení IOPI.
Protokol posilování bude upravován každý týden, aby se zlepšil. Procento počáteční síly Cvičení budou upravována každý týden
|
IOPI je přenosné zařízení s bulbem jazyka používaného k posílení svalů horních cest dýchacích.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci z kontrolní skupiny provedou falešný reedukační protokol s použitím "EMT prahu" při minimálním odporu.
Výdechový tlak zůstane během týdnů nezměněn.
|
EMT práh je malé přenosné zařízení vytvářející pozitivní exspirační tlak, když pacient vydechuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AHI (index apnoe-hypopnoe) na polygrafii
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Vývoj počtu příhod apnoe-hypopnoe (AHI) během 6 týdnů.
Hodnota AHI při vypouštění bude porovnána se základní hodnotou.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly jazyka pomocí zařízení IOPI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Vývoj síly jazyka během 6 týdnů.
Síla jazyka bude měřena tak, že účastníci budou vyzváni, aby stlačili jazyk IOPI co nejvíce během 3 sekund.
Jsou akceptovány tři pokusy a bude zaznamenána nejlepší hodnota (Pmax).
Pmax při vybití bude porovnáno s Pmax na základní linii.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna výdrže jazyka pomocí zařízení IOPI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Vývoj jazykové odolnosti během 6 týdnů.
Výdrž jazyka bude měřena tak, že účastníci budou vyzváni, aby udrželi tlak jazyka proti bulbu IOPI na 50 % Pmax.
Vytrvalost bude hodnocena měřením doby držení 50 % Pmax.
Doba držení při vybití bude porovnána s hodnotou na základní linii.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAW strenghtening in OSAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .