Укрепление мышц верхних дыхательных путей у пациентов с СОАС
25 октября 2019 г. обновлено: Olivier Contal, Haute Ecole de Santé Vaud
Неинвазивное усиление мышц-расширителей верхних дыхательных путей как альтернативный подход к лечению пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне
В этом исследовании будет изучена эффективность простого и быстрого протокола миофункционального переобучения языка в снижении тяжести синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Участники с умеренной степенью тяжести СОАС будут распределены либо для получения протокола миофункционального переобучения (учебная группа), либо для фиктивного протокола (контрольная группа).
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) будет измеряться до и в конце (6 недель) протокола.
Участники из исследовательской группы будут следовать режиму укрепления верхних дыхательных путей с использованием устройства IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) в течение 6 недель, в то время как участники из контрольной группы будут выполнять фиктивный протокол переобучения с использованием «порога ЕМТ» при минимальном сопротивлении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genève, Швейцария, 1205
- Еще не набирают
- Ligue Pulmonaire Genevoise
-
Контакт:
- Olivier Contal, PhD
- Номер телефона: +41213168122
- Электронная почта: olivier.contal@hesav.ch
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV)
-
Контакт:
- Olivier Contal, PhD
- Номер телефона: +41213168122
- Электронная почта: olivier.contal@uclouvain.be
-
Младший исследователь:
- William Poncin, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренный синдром обструктивного апноэ сна (ИАГ от 15 до 30 событий в час)
- Плохая приверженность постоянному положительному давлению в дыхательных путях (< 4 часов за ночь)
Критерий исключения:
- Черепно-лицевая мальформация
- Использование гипнотических препаратов
- Был инсульт в прошлом
- Сопутствующее нервно-мышечное или тяжелое обструктивное заболевание носа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники из исследовательской группы будут следовать режиму укрепления верхних дыхательных путей с использованием устройства IOPI в течение 6 недель.
Протокол подкрепления будет обновляться каждую неделю для улучшения Процент начальной силы. Упражнения будут обновляться каждую неделю.
|
IOPI — это портативное устройство с грушей для языка, используемое для укрепления мышц верхних дыхательных путей.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники из контрольной группы выполнят фиктивный протокол переобучения с использованием «порога ЕМТ» при минимальном сопротивлении.
Давление на выдохе остается неизменным в течение нескольких недель.
|
Порог EMT представляет собой небольшое портативное устройство, создающее положительное давление на выдохе, когда пациент выдыхает.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ) на полиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Эволюция количества событий апноэ-гипопноэ (AHI) за 6 недель.
Значение AHI при выписке будет сравниваться с исходным значением.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы языка с помощью устройства IOPI
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Эволюция силы языка за 6 недель.
Сила языка будет измеряться, попросив участников как можно сильнее сжать луковицу языка IOPI в течение 3 секунд.
Принимаются три попытки, и лучшее значение будет записано (Pmax).
Pmax при выписке будет сравниваться с Pmax в начале исследования.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение выносливости языка с помощью устройства IOPI
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Эволюция выносливости языка за 6 недель.
Выносливость языка будет измеряться, попросив участников выдержать давление языка на луковицу IOPI на уровне 50% от Pmax.
Выносливость будет оцениваться путем измерения продолжительности удержания 50% Pmax.
Продолжительность удержания при выписке будет сравниваться со значением на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAW strenghtening in OSAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .