AMLの小児および若年成人におけるMRDベースの治療戦略の前向き多施設臨床試験
急性骨髄性白血病の小児および若年成人における化学療法の最初の2コース後のMRDレベルに基づく治療戦略の前向き多施設臨床試験
最小残存疾患 (MRD) は、フローサイトメトリーまたはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 法のいずれかによって 3 つのチェックポイントで測定され、最適な治療戦術の意思決定制御パラメーターの 1 つになります。
最初に高リスク群の患者、および最初の 2 コースの化学療法後に MRD が高い患者は、ヒト白血球抗原（HLA）が一致した、またはハプロ同一の家族ドナーからの造血幹細胞の同種移植に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病 (AML) クローンの遺伝子変異は、AML 再発の予後危険因子としてよく知られています。 標準リスクグループには、有利な t (15;17) (q22; q21) および inv (16)/t (16;16) が含まれます。 高リスク患者は、複雑な核型再編成 (3 つ以上)、第 3 染色体の長腕の逆位および EVI1 遺伝子再編成、モノソミー 5 および 7、KMT2A 遺伝子が関与する転座、およびいくつかのまれな転座を持っています。 中程度のリスクグループに起因する他のすべての遺伝子型の変化。
遺伝的要因に加えて、最初の化学療法後の微小残存病変（MRD）の検出と、高用量のシタラビンとアントラサイクリンを使用した最初の寛解後化学療法後のその減少率は、形態学的再発の発生に重要な役割を果たします。 2 コースの化学療法後に PCR-MRD が 0.1% 未満の患者の再発リスクは 30% 以下ですが、PCR-MRD が 0.1% を超える患者は 70% 以上です。 臨床試験では、研究者は免疫表現型または PCR 法のいずれかによって 3 つのチェックポイントで MRD を測定することを計画しており、最適な治療戦術の意思決定制御パラメーターの 1 つになります。
最初に高リスク群の患者、および最初の 2 コースの化学療法後に MRD が高い患者は、HLA 一致またはハプロ同一の家族ドナーからの造血幹細胞の同種移植に割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irina Kalinina
- 電話番号：7425 +7 495 287 65 70
- メール：oml-registration@fnkc.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhanna Shekhovtsova
- 電話番号：7538 +7 495 287 65 70
- メール：zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117198
- 募集
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
コンタクト：
- Irina Kalinina
- 電話番号：7432 84956647078
- メール：oml-registration@fnkc.ru
-
コンタクト：
- Zhanna Shekhovtsova
- 電話番号：84956647078
- メール：zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Ekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア連邦、620149
- まだ募集していません
- Regional Children's Clinical Hospital № 1
-
コンタクト：
- Oleg Arakaev
- 電話番号：(343) 231-91-09
-
主任研究者：
- Larisa Fechina, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新規急性骨髄性白血病
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
の診断: ファンコニ貧血、急性前骨髄球性白血病、MDS、JMML、続発性悪性腫瘍としての AML、ドーン症候群。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中リスク MRD2>0.1%
MRD2>0,1% - FLA - MRD3 - HSCT
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最初に再発リスクが高い患者、および MRD2>0.1% で初期リスクが中程度の患者に対する第一選択としての 5-8 HLA-MM 家族ドナーからの同種 HSCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：1年
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診断日から再発日まで、または死亡日（いずれか早い方）または最後のフォローアップ日までの無再発生存期間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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1年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：2年
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イベント=再発/無反応、死亡または二次悪性腫瘍
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2年
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重篤な副作用のある患者の割合
時間枠：6ヵ月
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CTCAEによる治療の重篤な副作用患者の割合（ver 4.3）
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6ヵ月
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重症感染症患者の割合
時間枠：1ヶ月
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重度の感染症患者の割合：化学療法の各コース後のエピソード数、グレード
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1ヶ月
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重度の心毒性のある患者の割合
時間枠：1年
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重度の心毒性を有する患者の割合: 心エコー検査によるエピソード数と %EF
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1年
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MRD ダイナミック
時間枠：1ヶ月
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チェックポイント間のMRD（IFTおよび/またはPCR）動的
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1ヶ月
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MRDの特異性と感度
時間枠：1、2、3ヶ月
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再発予後におけるMRDの特異性と感度
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1、2、3ヶ月
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再発の累積発生率
時間枠：6ヶ月、1年
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競合イベント - CR での死亡
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6ヶ月、1年
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移植関連死亡率の累積発生率
時間枠：HSCT後6ヶ月
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移植患者用
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HSCT後6ヶ月
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AGvHD II-IVグレードの累積発生率
時間枠：HSCT後100日
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移植患者用
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HSCT後100日
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CGvHDの累積発生率
時間枠：HSCT後1年
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移植患者用
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HSCT後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexey Maschan、National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- スタディディレクター：Michael Maschan、National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- スタディチェア：Galina Novichkova、National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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