Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne strategii leczenia opartej na MRD u dzieci i młodych dorosłych z AML
Prospektywna wieloośrodkowa próba kliniczna strategii leczenia w oparciu o poziom MRD po 2 początkowych kursach chemioterapii u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką szpikową
Minimalna choroba resztkowa (MRD) będzie mierzona metodą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w 3 punktach kontrolnych i będzie to jeden z parametrów kontroli podejmowania decyzji dla optymalnej taktyki terapii.
Pacjenci z grupy początkowo wysokiego ryzyka oraz pacjenci z wysokim MRD po 2 początkowych kursach chemioterapii zostaną przydzieleni do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych pochodzących od dawców z dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA) lub haploidentycznych dawców rodzinnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmiany genetyczne w klonie ostrej białaczki szpikowej (AML) są dobrze znanymi prognostycznymi czynnikami ryzyka nawrotu AML. Standardowa grupa ryzyka obejmuje korzystne t (15;17) (q22; q21) i inv (16)/t (16;16). Pacjenci wysokiego ryzyka mają złożoną rearanżację kariotypu (3 i więcej), inwersję długiego ramienia w 3. chromosomie i rearanżację genu EVI1, monosomię 5 i 7, translokacje z udziałem genu KMT2A i kilka rzadkich translokacji. Wszystkie inne zmiany genotypu przypisane do grupy umiarkowanego ryzyka.
Oprócz czynników genetycznych, kluczową rolę w rozwoju nawrotu morfologicznego odgrywa wykrycie minimalnej choroby resztkowej (MRD) po wstępnej chemioterapii i jej zmniejszenie po 1. chemioterapii poremisyjnej z użyciem dużej dawki cytarabiny i antracyklin. Pacjenci z PCR-MRD<0,1% po 2 cyklach chemioterapii mają 30% lub mniejsze ryzyko nawrotu, natomiast PCR-MRD>0,1% - ponad 70%. W badaniu klinicznym badacze planują zmierzyć MRD metodą fenotypu immunologicznego lub metodą PCR w 3 punktach kontrolnych i będzie to jeden z parametrów kontrolnych przy podejmowaniu decyzji dotyczących optymalnej taktyki terapii.
Pacjenci z grupy początkowo wysokiego ryzyka oraz ci z wysokim MRD po 2 początkowych cyklach chemioterapii będą kierowani do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych pochodzących od dawców z rodziny dopasowanych pod względem HLA lub haploidentycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irina Kalinina
- Numer telefonu: 7425 +7 495 287 65 70
- E-mail: oml-registration@fnkc.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhanna Shekhovtsova
- Numer telefonu: 7538 +7 495 287 65 70
- E-mail: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
- Rekrutacyjny
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Kontakt:
- Irina Kalinina
- Numer telefonu: 7432 84956647078
- E-mail: oml-registration@fnkc.ru
-
Kontakt:
- Zhanna Shekhovtsova
- Numer telefonu: 84956647078
- E-mail: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Federacja Rosyjska, 620149
- Jeszcze nie rekrutacja
- Regional Children's Clinical Hospital № 1
-
Kontakt:
- Oleg Arakaev
- Numer telefonu: (343) 231-91-09
-
Główny śledczy:
- Larisa Fechina, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- de novo ostra białaczka szpikowa
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
diagnostyka: anemii Fanconiego, ostrej białaczki promielocytowej, MDS, JMML, AML jako nowotworu wtórnego, zespołu Dawn.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ryzyko pośrednie MRD2>0,1%
MRD2>0,1% - FLA - MRD3 - HSCT
|
allogeniczny HSCT od dawcy z rodziny 5-8 HLA-MM jako pierwszy wybór dla pacjentów z początkowym wysokim ryzykiem nawrotu oraz dla pacjentów z MRD2>0,1% i początkowym pośrednim ryzykiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeżycie wolne od nawrotu od daty rozpoznania do daty nawrotu lub daty zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub daty ostatniej wizyty kontrolnej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenie = nawrót/brak odpowiedzi, śmierć lub drugi nowotwór złośliwy
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi działaniami niepożądanymi terapii według CTCAE (wersja 4.3)
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi zakażeniami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi zakażeniami: liczba epizodów, stopień zaawansowania, po każdym kursie chemioterapii
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów z ciężką kardiotoksycznością
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z ciężką kardiotoksycznością: liczba epizodów i %EF w badaniu echokardiograficznym
|
1 rok
|
|
Dynamika MRD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dynamiczny MRD (IFT i/lub PCR) między punktami kontrolnymi
|
1 miesiąc
|
|
Swoistość i czułość MRD
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące
|
Swoistość i czułość MRD w prognozowaniu nawrotów
|
1, 2, 3 miesiące
|
|
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
impreza konkurencyjna - śmierć w CR
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Skumulowana częstość zgonów związanych z przeszczepami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HSCT
|
dla pacjentów po przeszczepach
|
6 miesięcy po HSCT
|
|
Skumulowana częstość występowania stopnia aGvHD II-IV
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
|
dla pacjentów po przeszczepach
|
100 dni po HSCT
|
|
Skumulowana częstość występowania cGvHD
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
|
dla pacjentów po przeszczepach
|
1 rok po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexey Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- Dyrektor Studium: Michael Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- Krzesło do nauki: Galina Novichkova, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCPHOI-2018-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .