AML 소아 및 청년의 MRD 기반 치료 전략의 전향적 다기관 임상 시험
급성골수성백혈병 소아청소년의 초기 2차 화학요법 후 MRD 수준에 따른 치료전략의 전향적 다기관 임상시험
MRD(최소 잔류 질환)는 3개의 체크 포인트에서 유세포 분석법 또는 중합 효소 연쇄 반응(PCR) 방법으로 측정되며 최적의 치료 전술을 위한 의사 결정 제어 매개변수 중 하나가 될 것입니다.
초기 고위험군 환자와 2차 초기 화학 요법 후 MRD가 높은 환자는 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 또는 일배체 가족 기증자로부터 조혈 줄기 세포의 동종 이식에 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML) 클론의 유전적 변이는 잘 알려진 AML 재발의 예후 위험 인자입니다. 표준 위험 그룹에는 유리한 t (15;17) (q22; q21) 및 inv (16)/t (16;16)이 포함됩니다. 고위험 환자는 복잡한 핵형 재배열(3 이상), 3번째 염색체의 장완 역전 및 EVI1 유전자 재배열, 단염색체 5 및 7, KMT2A 유전자와 관련된 전좌 및 몇 가지 드문 전좌가 있습니다. 중간 위험 그룹에 기인한 다른 모든 유전자형 변경.
유전적 요인 외에도, 초기 화학요법 후 최소 잔존 질환(MRD)의 검출과 고용량 시타라빈 및 안트라사이클린을 사용한 1차 차도 후 화학요법 후 감소율이 형태학적 재발의 발달에 결정적인 역할을 합니다. 2코스의 화학 요법 후 PCR-MRD<0,1%인 환자는 재발 위험이 30% 이하인 반면, PCR-MRD>0,1% - 70% 이상입니다. 임상시험에서 연구자들은 3개의 체크 포인트에서 면역 표현형 또는 PCR 방법으로 MRD를 측정할 계획이며 최적의 치료 전략을 위한 의사 결정 제어 매개변수 중 하나가 될 것입니다.
초기 고위험군 환자와 2차 화학요법 초기 과정 후 MRD가 높은 환자는 HLA 일치 또는 일배체 가족 기증자로부터 조혈 줄기 세포의 동종 이식에 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irina Kalinina
- 전화번호: 7425 +7 495 287 65 70
- 이메일: oml-registration@fnkc.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Zhanna Shekhovtsova
- 전화번호: 7538 +7 495 287 65 70
- 이메일: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- 모병
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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연락하다:
- Irina Kalinina
- 전화번호: 7432 84956647078
- 이메일: oml-registration@fnkc.ru
-
연락하다:
- Zhanna Shekhovtsova
- 전화번호: 84956647078
- 이메일: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
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Sverdlovsk Oblast
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 연방, 620149
- 아직 모집하지 않음
- Regional Children's Clinical Hospital № 1
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연락하다:
- Oleg Arakaev
- 전화번호: (343) 231-91-09
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수석 연구원:
- Larisa Fechina, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로운 급성 골수성 백혈병
- 서명된 동의서
제외 기준:
진단: Fanconi 빈혈, 급성 전골수성 백혈병, MDS, JMML, 이차 악성 종양인 AML, 새벽 증후군.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 위험 MRD2>0,1%
MRD2>0,1% - FLA - MRD3 - HSCT
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초기 재발 위험이 높은 환자와 MRD2 > 0,1% 및 초기 중간 위험이 있는 환자를 위한 첫 번째 선택으로 5-8 HLA-MM 가족 기증자의 동종 조혈 모세포 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 일년
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진단일로부터 재발일 또는 사망일(먼저 도래하는 날짜) 또는 마지막 추적일까지 무재발 생존
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 2 년
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사건=재발/무반응, 사망 또는 2차 악성종양
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2 년
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심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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CTCAE(ver 4.3)에 따른 치료의 심각한 부작용이 있는 환자의 비율
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6 개월
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중증 감염 환자 비율
기간: 1 개월
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중증 감염 환자의 비율: 에피소드 수, 등급, 화학 요법의 각 과정 후
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1 개월
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중증 심독성 환자 비율
기간: 일년
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중증 심독성 환자의 비율: 에피소드 수 및 심초음파에 의한 %EF
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일년
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MRD 동적
기간: 1개월
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체크포인트 간 MRD(IFT 및/또는 PCR) 동적
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1개월
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MRD 특이성 및 민감도
기간: 1, 2, 3개월
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재발 예후의 MRD 특이성과 민감도
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1, 2, 3개월
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재발의 누적 빈도
기간: 6개월, 1년
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경쟁 이벤트 - CR에서의 사망
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6개월, 1년
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이식 관련 사망률의 누적 발생률
기간: 조혈모세포이식 후 6개월
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이식환자를 위한
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조혈모세포이식 후 6개월
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AGvHD II-IV 등급의 누적 발생률
기간: 조혈모세포이식 후 100일
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이식환자를 위한
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조혈모세포이식 후 100일
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CGvHD의 누적 발생률
기간: HSCT 후 1년
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이식환자를 위한
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HSCT 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexey Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- 연구 책임자: Michael Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- 연구 의자: Galina Novichkova, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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