Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo de estrategia de tratamiento basada en MRD en niños y adultos jóvenes con LMA
Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo de estrategia de tratamiento basado en el nivel de MRD después de 2 cursos iniciales de quimioterapia en niños y adultos jóvenes con leucemia mieloide aguda
La enfermedad residual mínima (MRD) se medirá mediante citometría de flujo o métodos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), en 3 puntos de control y será uno de los parámetros de control de toma de decisiones para las tácticas de terapia óptimas.
Los pacientes con un grupo de alto riesgo inicial y aquellos con MRD alta después de 2 ciclos iniciales de quimioterapia serán asignados al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de donantes familiares compatibles o haploidénticos con antígeno leucocitario humano (HLA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones genéticas en el clon de la leucemia mieloide aguda (LMA) son factores de riesgo pronóstico bien conocidos de la recaída de la LMA. El grupo de riesgo estándar incluye t favorable (15;17) (q22; q21) e inv (16)/t (16;16). Los pacientes de alto riesgo tienen un reordenamiento del cariotipo complejo (3 y más), inversión del brazo largo en el tercer cromosoma y reordenamiento del gen EVI1, monosomía 5 y 7, translocaciones que involucran el gen KMT2A y varias translocaciones raras. Todas las demás alteraciones genotípicas atribuidas al grupo de riesgo moderado.
Además de los factores genéticos, la detección de la enfermedad residual mínima (ERM) después de la quimioterapia inicial y su tasa de disminución después de la primera quimioterapia de posremisión con dosis altas de citarabina y antraciclinas, juega un papel crucial en el desarrollo de la recaída morfológica. Los pacientes con PCR-MRD<0,1 % después de 2 cursos de quimioterapia tienen un 30 % o menos de riesgo de recaída, mientras que PCR-MRD>0,1 %, más del 70 %. En el ensayo clínico, los investigadores planean medir la MRD ya sea por fenotipo inmunológico o métodos de PCR, en 3 puntos de control y será uno de los parámetros de control de toma de decisiones para las tácticas de terapia óptimas.
Los pacientes con un grupo de alto riesgo inicial y aquellos con MRD alta después de 2 cursos iniciales de quimioterapia serán asignados al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de donantes familiares HLA compatibles o haploidénticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irina Kalinina
- Número de teléfono: 7425 +7 495 287 65 70
- Correo electrónico: oml-registration@fnkc.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhanna Shekhovtsova
- Número de teléfono: 7538 +7 495 287 65 70
- Correo electrónico: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117198
- Reclutamiento
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Contacto:
- Irina Kalinina
- Número de teléfono: 7432 84956647078
- Correo electrónico: oml-registration@fnkc.ru
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Contacto:
- Zhanna Shekhovtsova
- Número de teléfono: 84956647078
- Correo electrónico: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
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-
Sverdlovsk Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Federación Rusa, 620149
- Aún no reclutando
- Regional Children's Clinical Hospital № 1
-
Contacto:
- Oleg Arakaev
- Número de teléfono: (343) 231-91-09
-
Investigador principal:
- Larisa Fechina, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia mieloide aguda de novo
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
diagnóstico de: anemia de Fanconi, leucemia promielocítica aguda, SMD, LMMJ, LMA como neoplasia maligna secundaria, síndrome de Dawn.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: riesgo intermedio MRD2>0,1%
MRD2>0,1% - FLA - MRD3 - TPH
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TPH alogénico de donante familiar 5-8 HLA-MM como primera elección para pacientes con alto riesgo inicial de recaída y para pacientes con EMR2>0,1% y riesgo intermedio inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recaídas (SSR)
Periodo de tiempo: 1 año
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supervivencia libre de recaídas desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la recaída, o la fecha de la muerte (lo que ocurra primero) o la fecha del último seguimiento
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evento = recaída/falta de respuesta, muerte o segunda malignidad
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2 años
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La proporción de pacientes con efectos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes con efectos adversos graves de la terapia según CTCAE (ver 4.3)
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6 meses
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La proporción de pacientes con infecciones graves
Periodo de tiempo: 1 mes
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La proporción de pacientes con infecciones graves: número de episodios, grado, después de cada ciclo de quimioterapia
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1 mes
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La proporción de pacientes con cardiotoxicidad grave
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes con cardiotoxicidad grave: número de episodios y %FE por ecocardiograma
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1 año
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Dinámica MRD
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dinámica MRD (IFT y/o PCR) entre puntos de control
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1 mes
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Especificidad y sensibilidad de MRD
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses
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Especificidad y sensibilidad de la MRD en el pronóstico de la recaída
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1, 2, 3 meses
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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evento competitivo - muerte en CR
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6 meses, 1 año
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Incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del TCMH
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para pacientes trasplantados
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6 meses después del TCMH
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Incidencia acumulada de aGvHD grado II-IV
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
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para pacientes trasplantados
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100 días después del TCMH
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Incidencia acumulada de cGvHD
Periodo de tiempo: 1 año después del TPH
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para pacientes trasplantados
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1 año después del TPH
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- Director de estudio: Michael Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- Silla de estudio: Galina Novichkova, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCPHOI-2018-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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