Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická klinická studie strategie léčby založené na MRD u dětí a mladých dospělých s AML

15. března 2023 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektivní multicentrická klinická studie strategie léčby založená na úrovni MRD po 2 úvodních cyklech chemoterapie u dětí a mladých dospělých s akutní myeloidní leukémií

Minimálně reziduální onemocnění (MRD) bude měřeno buď průtokovou cytometrií, nebo metodami polymerázové řetězové reakce (PCR) ve 3 kontrolních bodech a bude jedním z rozhodovacích kontrolních parametrů pro optimální taktiku terapie.

Pacienti s původně vysoce rizikovou skupinou a pacienti s vysokou MRD po 2 úvodních cyklech chemoterapie budou přiřazeni k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk od dárců shodného lidského leukocytárního antigenu (HLA) nebo haploidentických rodinných dárců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genetické změny v klonu akutní myeloidní leukémie (AML) jsou dobře známé prognostické rizikové faktory relapsu AML. Standardní riziková skupina zahrnuje příznivé t (15;17) (q22; q21) a inv (16)/t (16;16). Vysoce rizikoví pacienti mají komplexní přestavbu karyotypu (3 a více), inverzi dlouhého raménka na 3. chromozomu a přestavbu genu EVI1, monosomii 5 a 7, translokace zahrnující gen KMT2A a několik vzácných translokací. Všechny ostatní změny genotypu přisuzované středně rizikové skupině.

Kromě genetických faktorů hraje při vzniku morfologického relapsu zásadní roli detekce minimální reziduální nemoci (MRD) po iniciální chemoterapii a její pokles po 1. postremisní chemoterapii vysokou dávkou cytarabinu a antracyklinů. Pacienti s PCR-MRD<0,1 % po 2 cyklech chemoterapie mají 30% nebo menší riziko relapsu, zatímco PCR-MRD>0,1% - přes 70%. V klinické studii plánují zkoušející měřit MRD buď imunitním fenotypem, nebo metodami PCR, ve 3 kontrolních bodech a bude to jeden z kontrolních parametrů rozhodování pro optimální taktiku terapie.

Pacienti s původně vysoce rizikovou skupinou a pacienti s vysokou MRD po 2 úvodních cyklech chemoterapie budou přiřazeni k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk od HLA-shodných nebo haploidentických rodinných dárců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Nábor
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sverdlovsk Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ruská Federace, 620149
        • Zatím nenabíráme
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
        • Kontakt:
          • Oleg Arakaev
          • Telefonní číslo: (343) 231-91-09
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larisa Fechina, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. de novo akutní myeloidní leukémie
  2. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

diagnóza: Fanconiho anémie, akutní promyelocytární leukémie, MDS, JMML, AML jako sekundární malignita, Dawnův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: střední riziko MRD2>0,1 %
MRD2>0,1 % - FLA - MRD3 - HSCT
Jiný: HSCT
alogenní HSCT od 5-8 rodinných dárců HLA-MM jako první volba pro pacienty s počátečním vysokým rizikem relapsu a pro pacienty s MRD2>0,1 % a počátečním středním rizikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 1 rok
přežití bez relapsu od data diagnózy do data relapsu nebo data úmrtí (podle toho, co nastane dříve) nebo datum poslední kontroly
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
Událost=relaps/neodezva, smrt nebo druhá malignita
2 roky
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky terapie podle CTCAE (ver 4.3)
6 měsíců
Podíl pacientů se závažnými infekcemi
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů se závažnými infekcemi: počet epizod, stupeň po každém cyklu chemoterapie
1 měsíc
Podíl pacientů s těžkou kardiotoxicitou
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s těžkou kardiotoxicitou: počet epizod a %EF podle echokardiogamy
1 rok
MRD dynamická
Časové okno: 1 měsíce
Dynamika MRD (IFT a/nebo PCR) mezi kontrolními body
1 měsíce
MRD specificita a senzitivita
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce
MRD specificita a senzitivita v prognóze relapsu
1, 2, 3 měsíce
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
soutěžní událost - úmrtí v ČR
6 měsíců, 1 rok
Kumulativní výskyt mortality související s transplantací
Časové okno: 6 měsíců po HSCT
pro transplantované pacienty
6 měsíců po HSCT
Kumulativní výskyt aGvHD II-IV stupně
Časové okno: 100 dní po HSCT
pro transplantované pacienty
100 dní po HSCT
Kumulativní výskyt cGvHD
Časové okno: 1 rok po HSCT
pro transplantované pacienty
1 rok po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Spolupracovníci

Physicians, Innovations, Science for Children Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
  • Ředitel studie: Michael Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
  • Studijní židle: Galina Novichkova, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCPHOI-2018-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit