Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt multicenter klinisk forsøg med MRD-baseret behandlingsstrategi hos børn og unge voksne med AML

15. marts 2023 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Et prospektivt multicenter klinisk forsøg med behandlingsstrategi baseret på MRD-niveau efter 2 indledende kemoterapiforløb hos børn og unge voksne med akut myeloid leukæmi

Minimal-residual sygdom (MRD) vil blive målt enten ved flowcytometri eller polymerase kædereaktion (PCR) metoder, i 3 check-points, og det vil være en af ​​beslutningstagningskontrolparametrene for den optimale terapitaktik.

Patienter med en initial højrisikogruppe og dem med høj MRD efter 2 indledende kemoterapiforløb vil blive tildelt allogen transplantation af de hæmatopoietiske stamceller fra humant leukocytantigen (HLA) matchede eller haploidentiske familiedonorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genetiske ændringer i akut myeloid leukæmi (AML) klon er velkendte prognostiske risikofaktorer for AML-tilbagefald. Standardrisikogruppen omfatter gunstige t (15;17) (q22; q21) og inv (16)/t (16;16). Højrisikopatienter har en kompleks karyotype-omlejring (3 og mere), inversion af den lange arm i 3. kromosom- og EVI1-genomlejring, monosomi 5 og 7, translokationer, der involverer KMT2A-genet og flere sjældne translokationer. Alle andre genotypeændringer tilskrives den moderate risikogruppe.

Udover genetiske faktorer spiller påvisning af den minimale restsygdom (MRD) efter initial kemoterapi og dens faldrate efter 1. postremission kemoterapi med høje doser Cytarabin og antracykliner en afgørende rolle i udviklingen af ​​det morfologiske tilbagefald. Patienter med PCR-MRD<0,1% efter 2 kemoterapiforløb har 30% eller mindre risiko for tilbagefald, mens PCR-MRD>0,1% - over 70%. I det kliniske forsøg planlægger efterforskerne at måle MRD enten ved immun-fænotype- eller PCR-metoder i 3 kontrolpunkter, og det vil være en af ​​beslutningstagningskontrolparametrene for den optimale terapitaktik.

Patienter med en initial højrisikogruppe og dem med høj MRD efter 2 indledende kemoterapiforløb vil blive tildelt allogen transplantation af de hæmatopoietiske stamceller fra HLA-matchede eller haploidentiske familiedonorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
    • Sverdlovsk Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Den Russiske Føderation, 620149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
        • Kontakt:
          • Oleg Arakaev
          • Telefonnummer: (343) 231-91-09
        • Ledende efterforsker:
          • Larisa Fechina, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. de novo akut myeloid leukæmi
  2. underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

diagnose af: Fanconi anæmi, akut promyelocytisk leukæmi, MDS, JMML, AML som sekundær malignitet, Dawn syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mellemrisiko MRD2>0,1 %
MRD2>0,1% - FLA - MRD3 - HSCT
Andet: HSCT
allogen HSCT fra 5-8 HLA-MM familiedonor som førstevalg for patienter med initial høj risiko for tilbagefald og for patienter med MRD2>0,1 % og initial mellemrisiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
tilbagefaldsfri overlevelse fra dato for diagnose til dato for tilbagefald, eller dødsdato (alt efter hvad der kommer først) eller dato for sidste opfølgning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
Hændelse=tilbagefald/ikke-respons, død eller anden malignitet
2 år
Andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger af behandlingen ifølge CTCAE (ver 4.3)
6 måneder
Andelen af ​​patienter med alvorlige infektioner
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​patienter med alvorlige infektioner: antal episoder, grad, efter hvert kemoterapiforløb
1 måned
Andelen af ​​patienter med svær kardiotoksicitet
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med svær kardiotoksicitet: antal episoder og %EF ved ekkokardiogam
1 år
MRD dynamisk
Tidsramme: 1 måned
MRD (IFT og/eller PCR) dynamik mellem kontrolpunkter
1 måned
MRD specificitet og sensitivitet
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder
MRD specificitet og sensitivitet i tilbagefaldsprognose
1, 2, 3 måneder
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
konkurrerende begivenhed - død i CR
6 måneder, 1 år
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter HSCT
for transplanterede patienter
6 måneder efter HSCT
Kumulativ forekomst af aGvHD II-IV-grad
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
for transplanterede patienter
100 dage efter HSCT
Kumulativ forekomst af cGvHD
Tidsramme: 1 år efter HSCT
for transplanterede patienter
1 år efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Samarbejdspartnere

Physicians, Innovations, Science for Children Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexey Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
  • Studieleder: Michael Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
  • Studiestol: Galina Novichkova, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCPHOI-2018-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, barndom

Kliniske forsøg med HSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner