Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo de estratégia de tratamento baseada em MRD em crianças e adultos jovens com LMA
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo de estratégia de tratamento com base no nível de MRD após 2 cursos iniciais de quimioterapia em crianças e adultos jovens com leucemia mielóide aguda
A doença residual mínima (DRM) será medida por métodos de citometria de fluxo ou reação em cadeia da polimerase (PCR), em 3 pontos de verificação e será um dos parâmetros de controle de tomada de decisão para as táticas de terapia ideal.
Pacientes com grupo inicialmente de alto risco e aqueles com MRD alto após 2 cursos iniciais de quimioterapia serão designados para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de doadores familiares haploidênticos ou compatíveis com antígeno leucocitário humano (HLA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações genéticas no clone de leucemia mielóide aguda (LMA) são fatores de risco prognósticos bem conhecidos de recidiva de LMA. O grupo de risco padrão inclui t favorável (15;17) (q22; q21) e inv (16)/t (16;16). Pacientes de alto risco apresentam rearranjo complexo do cariótipo (3 e mais), inversão do braço longo no cromossomo 3 e rearranjo do gene EVI1, monossomia 5 e 7, translocações envolvendo o gene KMT2A e várias translocações raras. Todas as outras alterações genotípicas atribuídas ao grupo de risco moderado.
Além dos fatores genéticos, a detecção da doença residual mínima (DRM) após a quimioterapia inicial e sua taxa de diminuição após a 1ª quimioterapia pós-remissão com altas doses de Citarabina e antraciclinas desempenha um papel crucial no desenvolvimento da recaída morfológica. Pacientes com PCR-MRD <0,1% após 2 cursos de quimioterapia têm 30% ou menos risco de recaída, enquanto PCR-MRD>0,1% - mais de 70%. No ensaio clínico, os investigadores planejam medir a MRD por fenótipo imunológico ou métodos de PCR em 3 pontos de verificação e será um dos parâmetros de controle de tomada de decisão para as táticas de terapia ideais.
Pacientes com grupo inicialmente de alto risco e aqueles com MRD alto após 2 cursos iniciais de quimioterapia serão designados para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de doadores familiares HLA-compatíveis ou haploidênticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irina Kalinina
- Número de telefone: 7425 +7 495 287 65 70
- E-mail: oml-registration@fnkc.ru
Estude backup de contato
- Nome: Zhanna Shekhovtsova
- Número de telefone: 7538 +7 495 287 65 70
- E-mail: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 117198
- Recrutamento
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Contato:
- Irina Kalinina
- Número de telefone: 7432 84956647078
- E-mail: oml-registration@fnkc.ru
-
Contato:
- Zhanna Shekhovtsova
- Número de telefone: 84956647078
- E-mail: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Federação Russa, 620149
- Ainda não está recrutando
- Regional Children's Clinical Hospital № 1
-
Contato:
- Oleg Arakaev
- Número de telefone: (343) 231-91-09
-
Investigador principal:
- Larisa Fechina, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- leucemia mielóide aguda de novo
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
diagnóstico de: anemia de Fanconi, leucemia promielocítica aguda, MDS, JMML, AML como malignidade secundária, síndrome de Dawn.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: risco intermediário MRD2>0,1%
MRD2>0,1% - FLA - MRD3 - HSCT
|
TCTH alogênico de doador familiar 5-8 HLA-MM como primeira escolha para pacientes com alto risco inicial de recidiva e para pacientes com MRD2>0,1% e risco intermediário inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 1 ano
|
sobrevida livre de recaída desde a data do diagnóstico até a data da recaída, ou data da morte (o que ocorrer primeiro) ou data do último acompanhamento
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
|
Evento=recaída/não resposta, morte ou segunda malignidade
|
2 anos
|
|
A proporção de pacientes com efeitos adversos graves
Prazo: 6 meses
|
A proporção de pacientes com efeitos adversos graves da terapia de acordo com CTCAE (ver 4,3)
|
6 meses
|
|
A proporção de pacientes com infecções graves
Prazo: 1 mês
|
A proporção de pacientes com infecções graves: número de episódios, grau, após cada ciclo de quimioterapia
|
1 mês
|
|
A proporção de pacientes com cardiotoxicidade grave
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes com cardiotoxicidade grave: número de episódios e %FE por ecocardiograma
|
1 ano
|
|
MRD dinâmico
Prazo: 1 mês
|
MRD (IFT e/ou PCR) dinâmico entre pontos de verificação
|
1 mês
|
|
Especificidade e sensibilidade da MRD
Prazo: 1, 2, 3 meses
|
Especificidade e sensibilidade da DRM no prognóstico de recaída
|
1, 2, 3 meses
|
|
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 6 meses, 1 ano
|
evento competitivo - morte em CR
|
6 meses, 1 ano
|
|
Incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 6 meses após o TCTH
|
para pacientes transplantados
|
6 meses após o TCTH
|
|
Incidência cumulativa de aGvHD grau II-IV
Prazo: 100 dias após o TCTH
|
para pacientes transplantados
|
100 dias após o TCTH
|
|
Incidência cumulativa de cGvHD
Prazo: 1 ano após TCTH
|
para pacientes transplantados
|
1 ano após TCTH
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- Diretor de estudo: Michael Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- Cadeira de estudo: Galina Novichkova, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCPHOI-2018-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .