Проспективное многоцентровое клиническое исследование стратегии лечения на основе MRD у детей и молодых людей с ОМЛ
Проспективное многоцентровое клиническое исследование стратегии лечения на основе уровня МОБ после 2 начальных курсов химиотерапии у детей и молодых людей с острым миелоидным лейкозом
Минимально-остаточное заболевание (МОБ) будет измеряться либо методами проточной цитометрии, либо методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) в 3-х контрольных точках и станет одним из контрольных параметров при принятии решения об оптимальной тактике терапии.
Пациентам с исходно высоким уровнем риска и пациентам с высокой МОБ после 2 начальных курсов химиотерапии будет назначена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от HLA-совместимых или гаплоидентичных семейных доноров.
Обзор исследования
Подробное описание
Генетические изменения в клоне острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) являются хорошо известными прогностическими факторами риска рецидива ОМЛ. В группу стандартного риска входят благоприятные t (15;17) (q22; q21) и инв (16)/t (16;16). У пациентов группы высокого риска имеется сложная перестройка кариотипа (3 и более), инверсия длинного плеча в 3-й хромосоме и перестройка гена EVI1, моносомия 5 и 7, транслокации с участием гена KMT2A и несколько редких транслокаций. Все остальные изменения генотипа относят к группе умеренного риска.
Помимо генетических факторов, решающую роль в развитии морфологического рецидива играет выявление минимальной остаточной болезни (МОБ) после начальной химиотерапии и темпы ее снижения после 1-й постремиссионной химиотерапии высокими дозами цитарабина и антрациклинов. Пациенты с PCR-MRD<0,1% после 2 курсов химиотерапии имеют риск рецидива 30% и менее, а PCR-MRD>0,1% - более 70%. В клиническом исследовании исследователи планируют измерять МОБ либо иммунофенотипическим методом, либо методом ПЦР в 3 контрольных точках, и это будет одним из контрольных параметров принятия решения об оптимальной тактике терапии.
Пациентам группы исходно высокого риска и лицам с высокой МОБ после 2-х начальных курсов химиотерапии будет назначена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от HLA-совместимых или гаплоидентичных семейных доноров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irina Kalinina
- Номер телефона: 7425 +7 495 287 65 70
- Электронная почта: oml-registration@fnkc.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhanna Shekhovtsova
- Номер телефона: 7538 +7 495 287 65 70
- Электронная почта: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117198
- Рекрутинг
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Контакт:
- Irina Kalinina
- Номер телефона: 7432 84956647078
- Электронная почта: oml-registration@fnkc.ru
-
Контакт:
- Zhanna Shekhovtsova
- Номер телефона: 84956647078
- Электронная почта: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Российская Федерация, 620149
- Еще не набирают
- Regional Children's Clinical Hospital № 1
-
Контакт:
- Oleg Arakaev
- Номер телефона: (343) 231-91-09
-
Главный следователь:
- Larisa Fechina, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- de novo острый миелоидный лейкоз
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
диагноз: анемия Фанкони, острый промиелоцитарный лейкоз, МДС, ЮММЛ, ОМЛ как вторичное злокачественное новообразование, синдром Дауна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: средний риск MRD2>0,1%
МОБ2>0,1% - ФЛА - МОБ3 - ТГСК
|
аллогенная ТГСК от донора 5-8 HLA-MM семьи в качестве первого выбора для пациентов с исходно высоким риском рецидива и для пациентов с МОБ2>0,1% и исходным промежуточным риском
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 1 год
|
безрецидивная выживаемость с даты постановки диагноза до даты рецидива или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) или даты последнего наблюдения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Событие = рецидив/отсутствие ответа, смерть или второе злокачественное новообразование
|
2 года
|
|
Доля пациентов с тяжелыми побочными эффектами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с тяжелыми побочными эффектами терапии по шкале CTCAE (версия 4.3)
|
6 месяцев
|
|
Доля больных с тяжелыми инфекциями
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля больных с тяжелыми инфекциями: количество эпизодов, степень, после каждого курса химиотерапии
|
1 месяц
|
|
Доля пациентов с выраженной кардиотоксичностью
Временное ограничение: 1 год
|
Доля больных с тяжелой кардиотоксичностью: количество эпизодов и %EF по эхокардиогамме
|
1 год
|
|
МРД динамический
Временное ограничение: 1 месяц
|
Динамика MRD (IFT и/или PCR) между контрольными точками
|
1 месяц
|
|
Специфичность и чувствительность МОБ
Временное ограничение: 1, 2, 3 месяца
|
Специфичность и чувствительность МОБ в прогнозе рецидива
|
1, 2, 3 месяца
|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
конкурирующее событие - смерть в ЧР
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Кумулятивная частота смертности, связанной с трансплантацией
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ТГСК
|
для пациентов с трансплантацией
|
Через 6 месяцев после ТГСК
|
|
Кумулятивная заболеваемость оРТПХ II-IV степени
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
|
для пациентов с трансплантацией
|
100 дней после ТГСК
|
|
Кумулятивная заболеваемость хБТПХ
Временное ограничение: Через 1 год после ТГСК
|
для пациентов с трансплантацией
|
Через 1 год после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexey Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- Директор по исследованиям: Michael Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
- Учебный стул: Galina Novichkova, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCPHOI-2018-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .