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辺縁帯リンパ腫の参加者におけるザヌブルチニブ（BGB-3111）の研究 (MAGNOLIA)

2024年10月23日 更新者：BeiGene

再発または難治性の辺縁帯リンパ腫患者におけるザヌブルチニブ（BGB-3111）の第2相非盲検試験

これは、再発/難治性辺縁帯リンパ腫 (R/R MZL) の参加者におけるザヌブルチニブ (BGB-3111) の有効性、安全性、忍容性を評価するための単群試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、R/R MZL の約 65 人の参加者を対象としたザヌブルチニブの第 2 相非盲検試験です。 この研究では、全体的な反応率、安全性、および忍容性によって測定されるように、有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena、イタリア、41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino、イタリア、10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Private Hospital
  • チェコ
      • Prague、チェコ、10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex、フランス、13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • PierreBenite、フランス、69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 大韓民国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. -脾臓、結節、および節外のサブタイプを含むMZLの組織学的に確認された診断
  3. -以前に少なくとも1つのCD20指向のレジメン（単剤療法または化学免疫療法として）を含む1つまたは複数の治療を受けており、少なくとも部分的な応答を達成できなかったことが文書化されているか、または進行性疾患（PD）が文書化されています。
  4. MZL の全身療法の現在の必要性
  5. -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患
  6. 0-2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG)
  7. -平均余命は6ヶ月以上
  8. 十分な骨髄機能
  9. 適切な臓器機能
  10. 男性と女性の参加者は、避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります

主な除外基準:

  1. 大細胞型リンパ腫などの進行性リンパ腫への既知の形質転換。
  2. 臨床的に重要な心血管疾患
  3. -過去2年以内の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または限局性グリーソンスコア6の前立腺がんを除く
  4. -血友病A、血友病B、フォン・ヴィレブランド病などの重度の出血性疾患の病歴、または輸血または他の医療介入を必要とする自然出血の病歴
  5. -脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  6. 重度または衰弱性肺疾患
  7. -全身療法を必要とする活動的な真菌、細菌および/またはウイルス感染症
  8. -リンパ腫による既知の中枢神経系の関与
  9. -HIVによる既知の感染、または活動性ウイルス性B型肝炎（HBV）またはウイルス性C型肝炎（HCV）感染を反映する血清学的状態
  10. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術
  11. -ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤による以前の治療
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. 強力なシトクロム P4503A (CYP3A) 阻害剤または誘導剤による継続的な治療が必要
  14. 別の治療臨床試験への同時参加

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 160 mg (80 mg カプセル 2 個) を 1 日 2 回、食事の有無にかかわらず、進行性疾患、耐えられない毒性、または同意の撤回まで経口投与する
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 160 mg を 1 日 2 回経口投与（BID）
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) の評価による全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3年2ヶ月半
ORR は、IRC がルガーノ分類を使用して決定した、最良の全体的な奏効として完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
最長約3年2ヶ月半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザヌブルチニブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前（投与前30分以内）およびサイクル1の投与後0.5、1、2、3、4、および6時間（サイクルあたり28日）
投与前（投与前30分以内）およびサイクル1の投与後0.5、1、2、3、4、および6時間（サイクルあたり28日）
研究者の評価による ORR
時間枠：最長約3年2ヶ月半
ORRは、研究者がルガーノ分類を使用して決定した、最良の全体的な奏効として完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
最長約3年2ヶ月半
陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法 (PET-CT) を使用した IRC 評価による ORR
時間枠：最長約3年2ヶ月半
ORR は、フルオロデオキシグルコース (FDG) 依存性疾患の参加者に対する PET-CT 評価データを使用して IRC によって決定された、最良の全体的な応答として完全応答および部分応答を示した参加者の割合として定義されます。
最長約3年2ヶ月半
医師の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年2ヶ月半
PFSは、ルガーノ分類を使用して研究者が評価した、最初の投与から進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
最長約3年2ヶ月半
研究者の評価による PFS 無イベント率
時間枠：最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
PFSは、ルガーノ分類を使用して研究者が評価した、最初の投与から進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、Greenwood の公式を使用して推定された 95% 信頼区間で、24 か月時点で PFS のイベントが発生しなかった参加者の割合を推定しました。
最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
IRC 評価による PFS
時間枠：最長約3年2ヶ月半
PFSは、IRCがルガーノ分類を使用して評価した、最初の投与から進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます（いずれか早い方）。
最長約3年2ヶ月半
IRC 評価による PFS イベントフリー率
時間枠：最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
PFSは、IRCがルガーノ分類を使用して評価した、最初の投与から進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます（いずれか早い方）。 Kaplan-Meier 法を使用して、Greenwood の公式を使用して推定された 95% 信頼区間で、24 か月時点で PFS のイベントが発生しなかった参加者の割合を推定しました。
最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約3年2ヶ月半
OSは、最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約3年2ヶ月半
OSイベントフリーレート
時間枠：最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
OSは、最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、Greenwood の公式を使用して推定された 95% 信頼区間で、24 か月時点で OS にイベントがなかった参加者の割合を推定しました。
最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
治験責任医師の評価による反応期間（DOR）
時間枠：最長約3年2ヶ月半
DOR は、反応基準が最初に満たされた日から、研究者がルガーノ分類を使用して評価した、進行性疾患が客観的に記録される日または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最長約3年2ヶ月半
調査員の評価による DOR イベントフリー率
時間枠：最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
DOR は、反応基準が最初に満たされた日から、研究者がルガーノ分類を使用して評価した、進行性疾患が客観的に記録される日または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、24 か月時点で進行または死亡のイベントがなかった参加者の割合を推定し、グリーンウッドの公式を使用して推定された 95% 信頼区間を使用しました。
最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
IRC 評価による DOR
時間枠：最長約3年2ヶ月半
DOR は、反応基準が最初に満たされた日から、IRC がルガーノ分類を使用して評価した、進行性疾患が客観的に記録される日または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最長約3年2ヶ月半
IRC 評価による DOR イベントフリー率
時間枠：最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
DOR は、反応基準が最初に満たされた日から、IRC がルガーノ分類を使用して評価した、進行性疾患が客観的に記録される日または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、24 か月時点で進行または死亡のイベントがなかった参加者の割合を推定し、グリーンウッドの公式を使用して推定された 95% 信頼区間を使用しました。
最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最長約3年2ヶ月半
TTFは、治験治療の開始日から何らかの理由による治験薬の中止日までの時間として定義されます。
最長約3年2ヶ月半
TTFイベントフリー料金
時間枠：最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
TTFは、治験治療の開始日から何らかの理由による治験薬の中止日までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、Greenwood の公式を使用して推定された 95% 信頼区間で、24 か月時点で TTF のイベントが発生しなかった参加者の割合を推定しました。
最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
次の治療までの時間
時間枠：最長約3年2ヶ月半
次の治療までの時間は、治験治療の開始からMZLに対する最初の後続治療の開始までの時間として定義されます。
最長約3年2ヶ月半
次の治療までの時間 イベントフリー率
時間枠：最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
次の治療までの時間は、治験治療の開始からMZLに対する最初の後続治療の開始までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、24 か月時点で次の治療ラインまでの期間にイベントが発生しなかった参加者の割合を推定し、Greenwood の公式を使用して推定された 95% 信頼区間を使用しました。
最初の参加者が登録してから最長 3 年 2.5 か月。 24 か月目の報告
調査員の評価による応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約3年2ヶ月半
TTRは、研究者がルガーノ分類を使用して評価した、治験治療開始から最も早期の適格奏効（部分奏効以上）が得られる日までの時間として定義されます。
最長約3年2ヶ月半
IRC 評価による TTR
時間枠：最長約3年2ヶ月半
TTRは、IRCがルガーノ分類を使用して評価した、試験治療の開始から最も早期の適格奏効（部分奏効以上）が得られる日までの時間として定義されます。
最長約3年2ヶ月半
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スコア (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 30 (サイクルあたり 28 日)
EQ-5D-5L VAS のベースラインからの平均変化。 EQ-5D-5L は、VAS を使用して健康成果を測定し、参加者の健康自己評価を 0 から 100 のスケールで記録します。100 は「想像できる最高の健康」、0 は「想像できる最悪の健康」です。 ' ベースラインからのプラスの変化は、健康状態の改善を示します。
ベースラインからサイクル 30 (サイクルあたり 28 日)
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) の世界的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 30 (サイクルあたり 28 日)
EORTC QLQ-C30 グローバル健康状態/生活の質スコアのベースラインからの平均変化。 EORTC QLQ-C30 v3.0 は、がん患者の生活の質を評価するアンケートで、世界的な健康状態と全体的な健康に関する生活の質の質問が含まれており、参加者は 7 段階のスケールに基づいて回答します。1 は非常に高いです。悪いですが、7 は優れています。 回答は 0 ～ 100 のスコアに変換され、ベースラインからのプラスのスコアは健康状態の改善を示します。
ベースラインからサイクル 30 (サイクルあたり 28 日)
有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日後まで（最長約3年2ヶ月半）
臨床検査、身体検査、バイタルサインを含む、治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
初回投与から治験薬最終投与後30日後まで（最長約3年2ヶ月半）
時間 0 ～ 6 時間の曲線下面積 (AUC0-6)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前 (投与前 30 分以内) および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間後 (サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 1 日目の投与前 (投与前 30 分以内) および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間後 (サイクルあたり 28 日)
最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前 (投与前 30 分以内) および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間後 (サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 1 日目の投与前 (投与前 30 分以内) および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間後 (サイクルあたり 28 日)
除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前 (投与前 30 分以内) および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間後 (サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 1 日目の投与前 (投与前 30 分以内) および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間後 (サイクルあたり 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • 主任研究者：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月19日

一次修了 (実際)

2022年5月4日

研究の完了 (実際)

2022年5月4日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (EudraCT番号)
  • CTR20180823 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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