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Estudo de Zanubrutinibe (BGB-3111) em Participantes com Linfoma de Zona Marginal (MAGNOLIA)

23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo aberto de Fase 2 de Zanubrutinibe (BGB-3111) em pacientes com linfoma de zona marginal recidivante ou refratário

Este é um estudo de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de zanubrutinibe (BGB-3111) em participantes com linfoma de zona marginal recidivado/refratário (R/R MZL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 2 de zanubrutinib em aproximadamente 65 participantes com R/R MZL. O estudo avaliará a eficácia, medida pela taxa de resposta geral, segurança e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Estados Unidos
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex, França, 13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • PierreBenite, França, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Itália, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itália, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Itália, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Republica da Coréia
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente de MZL incluindo subtipos esplênico, nodal e extranodal
  3. Recebeu anteriormente uma ou mais linhas de terapia, incluindo pelo menos um regime direcionado ao CD20 (como monoterapia ou como quimioimunoterapia) com falha documentada em obter pelo menos resposta parcial ou doença progressiva (DP) documentada após o tratamento sistêmico mais recente
  4. Necessidade atual de terapia sistêmica para MZL
  5. Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  6. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-2
  7. Expectativa de vida ≥ 6 meses
  8. Função adequada da medula óssea
  9. Função adequada do órgão
  10. Os participantes masculinos e femininos devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Transformação conhecida em linfoma agressivo, por exemplo, linfoma de grandes células.
  2. Doença cardiovascular clinicamente significativa
  3. Malignidade anterior nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado com escore de Gleason 6
  4. História de distúrbio hemorrágico grave, como hemofilia A, hemofilia B, doença de von Willebrand ou história de sangramento espontâneo que requer transfusão de sangue ou outra intervenção médica
  5. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana
  6. Doença pulmonar grave ou debilitante
  7. Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa que requer terapia sistêmica
  8. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma
  9. Infecção conhecida por HIV ou status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite viral B (HBV) ou hepatite viral C (HCV)
  10. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  11. Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase Bruton (BTK)
  12. Mulheres grávidas ou lactantes
  13. Requer tratamento contínuo com um forte inibidor ou indutor do Citocromo P4503A (CYP3A)
  14. Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanubrutinibe
Zanubrutinibe 160 mg (duas cápsulas de 80 mg) por via oral duas vezes ao dia com ou sem alimentos até doença progressiva, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento
Medicamento: Zanubrutinibe
Zanubrutinibe na dose de 160 mg por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral (ORR) por Avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial como a melhor resposta geral, conforme determinado por um IRC usando a Classificação de Lugano
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração Oral Aparente (CL/F) de Zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (28 dias por ciclo)
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (28 dias por ciclo)
ORR por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial como a melhor resposta geral, conforme determinado pelo investigador usando a Classificação de Lugano.
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
ORR por avaliação IRC usando tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa e parcial como a melhor resposta geral, conforme determinado por um IRC usando dados de avaliação de PET-CT para participantes com doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG).
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador usando a Classificação de Lugano
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
Taxa livre de eventos PFS por avaliação do investigador
Prazo: Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador usando a Classificação de Lugano. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para PFS em 24 meses com intervalos de confiança de 95% estimados usando a fórmula de Greenwood.
Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
Avaliação PFS por IRC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado por um IRC usando a Classificação de Lugano
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
Taxa livre de eventos PFS por avaliação de IRC
Prazo: Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo IRC usando a Classificação de Lugano. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para PFS em 24 meses com intervalos de confiança de 95% estimados usando a fórmula de Greenwood.
Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
Taxa livre de eventos do sistema operacional
Prazo: Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
OS é definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a porcentagem de participantes sem eventos para OS em 24 meses com intervalos de confiança de 95% estimados usando a fórmula de Greenwood.
Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
Duração da Resposta (DOR) por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou a morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador usando a Classificação de Lugano.
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
Taxa livre de eventos DOR por avaliação do investigador
Prazo: Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou a morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador usando a Classificação de Lugano. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para progressão ou morte em 24 meses com intervalos de confiança de 95% estimados usando a fórmula de Greenwood.
Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
Avaliação de DOR por IRC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou a morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo IRC usando a Classificação de Lugano.
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
Taxa livre de eventos DOR por avaliação de IRC
Prazo: Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou a morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo IRC usando a Classificação de Lugano. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para progressão ou morte em 24 meses com intervalos de confiança de 95% estimados usando a fórmula de Greenwood.
Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
TTF é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data de descontinuação do medicamento do estudo por qualquer motivo.
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
Tarifa livre de evento TTF
Prazo: Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
TTF é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data de descontinuação do medicamento do estudo por qualquer motivo. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a porcentagem de participantes livres de eventos para TTF em 24 meses com intervalos de confiança de 95% estimados usando a fórmula de Greenwood.
Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
Tempo para a próxima linha de terapia
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
O tempo até a próxima linha de terapia é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o início da primeira terapia subsequente para MZL
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
Tempo até a próxima linha de terapia taxa livre de eventos
Prazo: Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
O tempo até a próxima linha de terapia é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o início da primeira terapia subsequente para MZL. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para o tempo até a próxima linha de terapia em 24 meses com intervalos de confiança de 95% estimados usando a fórmula de Greenwood.
Até 3 anos e 2,5 meses após a inscrição do primeiro participante; Mês 24 relatado
Tempo de resposta (TTR) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira resposta de qualificação (resposta parcial ou melhor), conforme avaliado pelo investigador usando a Classificação de Lugano
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
Avaliação TTR por IRC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira resposta de qualificação (resposta parcial ou melhor), conforme avaliado pelo IRC usando a Classificação de Lugano.
Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses
Alteração da linha de base no EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Prazo: Linha de base para o ciclo 30 (28 dias por ciclo)
Mudança média da linha de base em EQ-5D-5L VAS. O EQ-5D-5L mede os resultados de saúde usando um VAS para registrar a autoavaliação da saúde de um participante em uma escala de 0 a 100, onde 100 é 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 0 é 'a pior saúde que você pode imaginar. ' Mudança positiva desde a linha de base indica saúde melhorada.
Linha de base para o ciclo 30 (28 dias por ciclo)
Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Status de saúde global
Prazo: Linha de base para o ciclo 30 (28 dias por ciclo)
Alteração média desde a linha de base no escore do estado de saúde global/qualidade de vida do EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer e inclui o estado de saúde global e questões de qualidade de vida relacionadas à sua saúde geral em que os participantes respondem com base em uma escala de 7 pontos, onde 1 é muito ruim e 7 é excelente. As respostas são convertidas em uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação positiva da linha de base indicando melhora na saúde.
Linha de base para o ciclo 30 (28 dias por ciclo)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo exames laboratoriais, exames físicos e sinais vitais
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 3 anos e 2,5 meses)
Área sob a curva do tempo 0 a 6 horas (AUC0-6)
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 min antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (28 dias por ciclo)
Pré-dose (dentro de 30 min antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (28 dias por ciclo)
Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 min antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (28 dias por ciclo)
Pré-dose (dentro de 30 min antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (28 dias por ciclo)
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 min antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (28 dias por ciclo)
Pré-dose (dentro de 30 min antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (28 dias por ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (Número EudraCT)
  • CTR20180823 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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