Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zanubrutynibu (BGB-3111) u uczestników z chłoniakiem strefy brzeżnej (MAGNOLIA)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania zanubrutynibu (BGB-3111) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej

Jest to jednoramienne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję zanubrutynibu (BGB-3111) u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej (R/R MZL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2 dotyczące zanubrutynibu u około 65 uczestników z R/R MZL. Badanie oceni skuteczność, mierzoną ogólnym odsetkiem odpowiedzi, bezpieczeństwem i tolerancją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital (AUS)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital (AUS)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Peninsula Private Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
  • Czechy
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille Cedex 05, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • North Shore Hospital (NZ)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severence Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carità
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals
    • Greater Longon
      • London, Greater Longon, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital- London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Histologicznie potwierdzona diagnoza MZL, w tym podtypy śledzionowe, węzłowe i pozawęzłowe
  3. Wcześniej otrzymał jedną lub więcej linii terapii, w tym co najmniej jeden schemat ukierunkowany na CD20 (w monoterapii lub jako chemioimmunoterapia) z udokumentowanym brakiem uzyskania przynajmniej częściowej odpowiedzi lub udokumentowaną postępującą chorobą (PD) po ostatnim leczeniu ogólnoustrojowym
  4. Aktualna potrzeba leczenia systemowego MZL
  5. Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  9. Odpowiednia funkcja narządów
  10. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znana transformacja w agresywnego chłoniaka, np. chłoniaka wielkokomórkowego.
  2. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowanego raka prostaty w skali Gleasona 6
  4. Historia ciężkich zaburzeń krwotocznych, takich jak hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda lub historia samoistnych krwawień wymagających transfuzji krwi lub innej interwencji medycznej
  5. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego
  6. Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc
  7. Czynna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  8. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  9. Znane zakażenie wirusem HIV lub status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
  10. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  11. Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Wymaga ciągłego leczenia silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P4503A (CYP3A)
  14. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutynib
Zanubrutynib 160 mg (dwie kapsułki 80 mg) doustnie 2 razy dziennie z jedzeniem lub bez do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib w dawce 160 mg doustnie 2 razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny niezależnego komitetu kontrolnego (IRC).
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią jako najlepszą ogólną odpowiedzią, zgodnie z ustaleniami IRC przy użyciu klasyfikacji Lugano
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny klirens doustny (CL/F) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w cyklu 1. Dzień 1. (28 dni w cyklu)
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w cyklu 1. Dzień 1. (28 dni w cyklu)
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią jako najlepszą ogólną odpowiedzią, określoną przez badacza przy użyciu klasyfikacji Lugano.
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
ORR na podstawie oceny IRC przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną i częściową odpowiedzią jako najlepszą ogólną odpowiedzią, jak określono przez IRC przy użyciu danych z oceny PET-CT dla uczestników z chorobą awidną związaną z fluorodeoksyglukozą (FDG)
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza przy użyciu klasyfikacji Lugano
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
Odsetek PFS bez zdarzeń według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza przy użyciu klasyfikacji Lugano. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiły PFS po 24 miesiącach z 95% przedziałami ufności oszacowanymi za pomocą wzoru Greenwooda.
Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
PFS według oceny IRC
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC przy użyciu klasyfikacji Lugano
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
Wskaźnik PFS bez zdarzeń według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC przy użyciu klasyfikacji Lugano. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiły PFS po 24 miesiącach z 95% przedziałami ufności oszacowanymi za pomocą wzoru Greenwooda.
Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
Częstotliwość bez zdarzeń systemu operacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie OS po 24 miesiącach z 95% przedziałem ufności oszacowanym za pomocą wzoru Greenwooda.
Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza przy użyciu klasyfikacji Lugano.
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
Wskaźnik DOR bez zdarzeń według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza przy użyciu klasyfikacji Lugano. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby lub zgon po 24 miesiącach z 95% przedziałami ufności oszacowanymi za pomocą wzoru Greenwooda.
Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
DOR przez ocenę IRC
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC przy użyciu klasyfikacji Lugano.
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
Wskaźnik DOR bez zdarzeń według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC przy użyciu klasyfikacji Lugano. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby lub zgon po 24 miesiącach z 95% przedziałami ufności oszacowanymi za pomocą wzoru Greenwooda.
Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
TTF definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do daty odstawienia badanego leku z jakiegokolwiek powodu.
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
Stawka bez wydarzeń TTF
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
TTF definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do daty odstawienia badanego leku z jakiegokolwiek powodu. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, którzy byli wolni od zdarzeń w przypadku TTF po 24 miesiącach z 95% przedziałami ufności oszacowanymi za pomocą wzoru Greenwooda.
Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
Czas na następną linię terapii
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
Czas do następnej linii terapii definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii MZL
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
Czas do następnej linii terapii Stawka bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
Czas do następnej linii terapii definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii MZL. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia w czasie do następnej linii terapii po 24 miesiącach z 95% przedziałami ufności oszacowanymi za pomocą wzoru Greenwooda.
Do 3 lat i 2,5 miesiąca po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika; Zgłoszono miesiąc 24
Czas do odpowiedzi (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty wystąpienia najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza) zgodnie z oceną badacza przy użyciu klasyfikacji Lugano
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
TTR według oceny IRC
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty wystąpienia najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza), zgodnie z oceną IRC przy użyciu klasyfikacji Lugano.
Do około 3 lat i 2,5 miesiąca
Zmiana od wartości początkowej w 5-wymiarowym, 5-poziomowym badaniu EuroQol (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 30 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L mierzy wyniki zdrowotne za pomocą VAS w celu zarejestrowania samooceny stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. ' Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Linia podstawowa do cyklu 30 (28 dni na cykl)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 30 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia/jakość życia. EORTC QLQ-C30 v3.0 jest kwestionariuszem oceniającym jakość życia pacjentów onkologicznych i obejmującym ogólny stan zdrowia oraz pytania dotyczące jakości życia związane z ich ogólnym stanem zdrowia, w którym uczestnicy udzielają odpowiedzi w oparciu o 7-stopniową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo słaba, a 7 jest doskonała. Odpowiedzi są konwertowane na wynik od 0 do 100, przy czym dodatni wynik od linii bazowej wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Linia podstawowa do cyklu 30 (28 dni na cykl)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat i 2,5 miesiąca)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym badania laboratoryjne, badania fizykalne i parametry życiowe
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat i 2,5 miesiąca)
Pole pod krzywą od czasu 0 do 6 godzin (AUC0-6)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w cyklu 1. Dzień 1. (28 dni w cyklu)
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w cyklu 1. Dzień 1. (28 dni w cyklu)
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w cyklu 1. Dzień 1. (28 dni w cyklu)
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w cyklu 1. Dzień 1. (28 dni w cyklu)
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w cyklu 1. Dzień 1. (28 dni w cyklu)
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w cyklu 1. Dzień 1. (28 dni w cyklu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (Numer EudraCT)
  • CTR20180823 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak strefy brzeżnej

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj