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Estudio de zanubrutinib (BGB-3111) en participantes con linfoma de la zona marginal (MAGNOLIA)

23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio abierto de fase 2 de zanubrutinib (BGB-3111) en pacientes con linfoma de la zona marginal en recaída o refractario

Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de zanubrutinib (BGB-3111) en participantes con linfoma de la zona marginal en recaída/refractario (R/R MZL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 2 de zanubrutinib en aproximadamente 65 participantes con R/R MZL. El estudio evaluará la eficacia, medida por la tasa de respuesta general, la seguridad y la tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
  • Corea, república de
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italia, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico histológicamente confirmado de MZL, incluidos los subtipos esplénico, ganglionar y extraganglionar
  3. Recibió previamente una o más líneas de terapia que incluyen al menos un régimen dirigido por CD20 (ya sea como monoterapia o como quimioinmunoterapia) con falla documentada para lograr al menos una respuesta parcial o enfermedad progresiva (EP) documentada después del tratamiento sistémico más reciente
  4. Necesidad actual de terapia sistémica para MZL
  5. Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  6. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  7. Esperanza de vida ≥ 6 meses
  8. Función adecuada de la médula ósea
  9. Función adecuada del órgano
  10. Los participantes masculinos y femeninos deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterios clave de exclusión:

  1. Transformación conocida a linfoma agresivo, por ejemplo, linfoma de células grandes.
  2. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  3. Neoplasia maligna previa en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ del cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntaje de Gleason 6
  4. Historial de trastorno hemorrágico grave, como hemofilia A, hemofilia B, enfermedad de von Willebrand, o historial de sangrado espontáneo que requirió transfusión de sangre u otra intervención médica
  5. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal
  6. Enfermedad pulmonar grave o debilitante
  7. Infección fúngica, bacteriana y/o viral activa que requiere tratamiento sistémico
  8. Compromiso conocido del sistema nervioso central por linfoma
  9. Infección conocida por el VIH o estado serológico que refleje una infección viral activa por hepatitis B (VHB) o hepatitis viral C (VHC)
  10. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  11. Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton
  12. Mujeres embarazadas o lactantes
  13. Requiere tratamiento continuo con un potente inhibidor o inductor del citocromo P4503A (CYP3A)
  14. Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (dos cápsulas de 80 mg) por vía oral dos veces al día con o sin alimentos hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib a una dosis de 160 mg por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa o parcial como la mejor respuesta general, según lo determina un IRC utilizando la Clasificación de Lugano.
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de Zanubrutinib
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (28 días por ciclo)
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (28 días por ciclo)
ORR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa o parcial como la mejor respuesta general, según lo determinado por el investigador utilizando la Clasificación de Lugano.
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
ORR por evaluación de IRC utilizando tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa y parcial como la mejor respuesta general, según lo determinado por un IRC utilizando datos de evaluación PET-CT para participantes con enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG).
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que suceda primero, según la evaluación del investigador mediante la clasificación de Lugano.
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
Tasa libre de eventos de PFS por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que suceda primero, según la evaluación del investigador mediante la Clasificación de Lugano. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos de SLP a los 24 meses con intervalos de confianza del 95 % estimados mediante la fórmula de Greenwood.
Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
PFS por evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que suceda primero, según lo evaluado por un IRC utilizando la clasificación de Lugano.
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
Tasa libre de eventos de PFS según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que suceda primero, según lo evaluado por el IRC utilizando la Clasificación de Lugano. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos de SLP a los 24 meses con intervalos de confianza del 95 % estimados mediante la fórmula de Greenwood.
Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
La SG se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
Tarifa libre de eventos del sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
La OS se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos de SG a los 24 meses con intervalos de confianza del 95 % estimados mediante la fórmula de Greenwood.
Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
Duración de la respuesta (DOR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, según lo evalúe el investigador utilizando la Clasificación de Lugano.
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
Tasa libre de eventos DOR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, según lo evalúe el investigador utilizando la Clasificación de Lugano. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos de progresión o muerte a los 24 meses con intervalos de confianza del 95% estimados mediante la fórmula de Greenwood.
Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
DOR por evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad progresiva o la muerte, lo que suceda primero, según lo evaluado por el IRC utilizando la Clasificación de Lugano.
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
Tasa libre de eventos del DOR según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad progresiva o la muerte, lo que suceda primero, según lo evaluado por el IRC utilizando la Clasificación de Lugano. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos de progresión o muerte a los 24 meses con intervalos de confianza del 95% estimados mediante la fórmula de Greenwood.
Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
TTF se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de interrupción del fármaco del estudio por cualquier motivo.
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
Tasa TTF sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
TTF se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de interrupción del fármaco del estudio por cualquier motivo. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos para TTF a los 24 meses con intervalos de confianza del 95% estimados mediante la fórmula de Greenwood.
Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
Tiempo para la próxima línea de terapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
El tiempo hasta la siguiente línea de terapia se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el inicio de la primera terapia subsiguiente para MZL
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
Tiempo hasta la siguiente línea de terapia Tarifa sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
El tiempo hasta la siguiente línea de terapia se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el inicio de la primera terapia subsiguiente para MZL. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estuvieron libres de eventos en el tiempo hasta la siguiente línea de terapia a los 24 meses con intervalos de confianza del 95 % estimados mediante la fórmula de Greenwood.
Hasta 3 años y 2,5 meses después de la inscripción del primer participante; Mes 24 reportado
Tiempo de respuesta (TTR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la respuesta calificada más temprana (respuesta parcial o mejor) evaluada por el investigador utilizando la Clasificación de Lugano
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
TTR por evaluación de IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la respuesta calificada más temprana (respuesta parcial o mejor), según lo evaluado por el IRC utilizando la Clasificación de Lugano.
Hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses
Cambio desde el inicio en EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 30 (28 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en EQ-5D-5L VAS. El EQ-5D-5L mide los resultados de salud mediante un VAS para registrar la salud autoevaluada de un participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es "la mejor salud que pueda imaginar" y 0 es "la peor salud que pueda imaginar". ' El cambio positivo desde la línea de base indica una mejor salud.
Línea de base al ciclo 30 (28 días por ciclo)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 30 (28 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de estado de salud global/calidad de vida de EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer e incluye preguntas sobre el estado de salud global y la calidad de vida relacionadas con su salud general en las que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy pobre y 7 es excelente. Las respuestas se convierten en una puntuación de 0 a 100, con una puntuación positiva desde el inicio que indica una mejora en la salud.
Línea de base al ciclo 30 (28 días por ciclo)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), incluidas pruebas de laboratorio, exámenes físicos y signos vitales
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 3 años y 2,5 meses)
Área bajo la curva de tiempo 0 a 6 horas (AUC0-6)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (28 días por ciclo)
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (28 días por ciclo)
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (28 días por ciclo)
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (28 días por ciclo)
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (28 días por ciclo)
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (28 días por ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (Número EudraCT)
  • CTR20180823 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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