Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Zanubrutinib (BGB-3111) hos deltagere med marginal zone lymfom (MAGNOLIA)

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 2, åbent studie af Zanubrutinib (BGB-3111) hos patienter med recidiverende eller refraktær marginalzone lymfom

Dette er et enkeltarmsstudie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​zanubrutinib (BGB-3111) hos deltagere med recidiverende/refraktær marginal zone lymfom (R/R MZL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent studie med zanubrutinib i ca. 65 deltagere med R/R MZL. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten målt ved den samlede responsrate, sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • PierreBenite, Frankrig, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Histologisk bekræftet diagnose af MZL inklusive milt, nodale og ekstranodale subtyper
  3. Tidligere modtaget en eller flere behandlingslinjer inklusive mindst én CD20-styret regime (enten som monoterapi eller som kemoimmunterapi) med dokumenteret manglende opnåelse af mindst delvis respons eller dokumenteret progressiv sygdom (PD) efter den seneste systemiske behandling
  4. Aktuelt behov for systemisk terapi for MZL
  5. Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  7. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  9. Tilstrækkelig organfunktion
  10. Mandlige og kvindelige deltagere skal bruge yderst effektive præventionsmetoder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt transformation til aggressivt lymfom, fx storcellet lymfom.
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  3. Tidligere malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret Gleason score 6 prostatacancer
  4. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse såsom hæmofili A, hæmofili B, von Willebrands sygdom, eller historie med spontan blødning, der kræver blodtransfusion eller anden medicinsk intervention
  5. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning
  6. Alvorlig eller invaliderende lungesygdom
  7. Aktiv svampe-, bakteriel og/eller viral infektion, der kræver systemisk terapi
  8. Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom
  9. Kendt infektion med HIV eller serologisk status, der afspejler aktiv viral hepatitis B (HBV) eller viral hepatitis C (HCV) infektion
  10. Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  11. Forudgående behandling med en Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Kræver løbende behandling med en stærk Cytochrom P4503A (CYP3A) hæmmer eller inducer
  14. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (to 80 mg kapsler) oralt to gange dagligt med eller uden mad indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib i en dosis på 160 mg oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ved vurdering af den uafhængige vurderingskomité (IRC).
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig eller delvis respons som det bedste samlede svar, som bestemt af en IRC ved hjælp af Lugano-klassifikationen
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (28 dage pr. cyklus)
Før dosis (inden for 30 minutter før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (28 dage pr. cyklus)
ORR ved Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig eller delvis respons som den bedste overordnede respons, som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano-klassifikationen.
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
ORR ved IRC-vurdering ved hjælp af Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig og delvis respons som den bedste overordnede respons, som bestemt af en IRC ved hjælp af PET-CT vurderingsdata for deltagere med fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet af investigator ved hjælp af Lugano Classification
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
PFS hændelsesfri sats ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
PFS er defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af investigator ved hjælp af Lugano Classification. Kaplan-Meier metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for PFS efter 24 måneder med 95 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods formel.
Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
PFS af IRC Assessment
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet af en IRC ved hjælp af Lugano Classification
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
PFS Event-Free Rate af IRC Assessment
Tidsramme: Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
PFS er defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet af IRC ved hjælp af Lugano-klassifikation. Kaplan-Meier metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for PFS efter 24 måneder med 95 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods formel.
Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
OS er defineret som tiden fra første forsøgslægemiddeladministration til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
OS Begivenhedsfri sats
Tidsramme: Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
OS er defineret som tiden fra første forsøgslægemiddeladministration til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for OS efter 24 måneder med 95 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods formel.
Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
Varighed af respons (DOR) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator ved hjælp af Lugano Classification.
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
DOR Begivenhedsfri Pris ved Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator ved hjælp af Lugano Classification. Kaplan-Meier metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for progression eller død efter 24 måneder med 95 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods formel.
Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
DOR af IRC Assessment
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af IRC ved hjælp af Lugano Classification.
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
DOR Begivenhedsfri Pris ved IRC Assessment
Tidsramme: Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af IRC ved hjælp af Lugano Classification. Kaplan-Meier metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for progression eller død efter 24 måneder med 95 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods formel.
Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
TTF er defineret som tiden fra undersøgelsesbehandlingens start til datoen for seponering af undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund.
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
TTF begivenhedsfri pris
Tidsramme: Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
TTF er defineret som tiden fra undersøgelsesbehandlingens start til datoen for seponering af undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund. Kaplan-Meier metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for TTF efter 24 måneder med 95 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods formel.
Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
Tid til næste behandlingslinje
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
Tid til næste behandlingslinje er defineret som tiden fra studiebehandlingens start til starten af ​​den første efterfølgende behandling for MZL
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
Tid til næste behandlingslinje Begivenhedsfri sats
Tidsramme: Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
Tid til næste behandlingslinje defineres som tiden fra studiebehandlingens start til starten af ​​den første efterfølgende behandling for MZL. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var hændelsesfri i tid til næste behandlingslinje efter 24 måneder med 95 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods formel.
Op til 3 år og 2,5 måneder efter den første deltagers tilmelding; Måned 24 rapporteret
Time to Response (TTR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
TTR er defineret som tiden fra undersøgelsesbehandlingens start til datoen for den tidligste kvalificerende respons (delvis respons eller bedre) som vurderet af investigator ved hjælp af Lugano Classification
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
TTR af IRC Assessment
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
TTR er defineret som tiden fra studiebehandlingens start til datoen for den tidligste kvalificerende respons (delvis respons eller bedre), som vurderet af IRC ved hjælp af Lugano-klassifikation.
Op til cirka 3 år og 2,5 måneder
Ændring fra baseline i EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Baseline til cyklus 30 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L måler sundhedsresultater ved hjælp af en VAS til at registrere en deltagers selvvurderede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig', og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig. ' Positiv ændring fra baseline indikerer forbedret helbred.
Baseline til cyklus 30 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Tidsramme: Baseline til cyklus 30 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørgeskema, der vurderer kræftpatienters livskvalitet og omfatter global sundhedsstatus og livskvalitetsspørgsmål relateret til deres generelle helbred, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget fattige og 7 er fremragende. Svar konverteres til en score på 0 til 100, hvor en positiv score fra baseline indikerer forbedret helbred.
Baseline til cyklus 30 (28 dage pr. cyklus)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (Op til ca. 3 år og 2,5 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder laboratorieprøver, fysiske undersøgelser og vitale tegn
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (Op til ca. 3 år og 2,5 måneder)
Område under kurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6)
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (28 dage pr. cyklus)
Før dosis (inden for 30 minutter før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (28 dage pr. cyklus)
Før dosis (inden for 30 minutter før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (28 dage pr. cyklus)
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (28 dage pr. cyklus)
Før dosis (inden for 30 minutter før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (28 dage pr. cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (EudraCT nummer)
  • CTR20180823 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner