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Studio di Zanubrutinib (BGB-3111) nei partecipanti con linfoma della zona marginale (MAGNOLIA)

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2 in aperto su Zanubrutinib (BGB-3111) in pazienti con linfoma della zona marginale recidivato o refrattario

Questo è uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib (BGB-3111) nei partecipanti con linfoma della zona marginale recidivato/refrattario (R/R MZL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto su zanubrutinib in circa 65 partecipanti con R/R MZL. Lo studio valuterà l'efficacia, misurata dal tasso di risposta globale, sicurezza e tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italia, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi istologicamente confermata di MZL compresi i sottotipi splenici, nodali ed extranodali
  3. Precedentemente ricevuto una o più linee di terapia comprendente almeno un regime diretto contro il CD20 (come monoterapia o come chemioimmunoterapia) con fallimento documentato nel raggiungimento di una risposta almeno parziale o malattia progressiva documentata (PD) dopo il trattamento sistemico più recente
  4. Necessità attuale di terapia sistemica per MZL
  5. Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  7. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  9. Adeguata funzionalità degli organi
  10. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trasformazione nota in linfoma aggressivo, ad esempio linfoma a grandi cellule.
  2. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  3. Tumore maligno precedente negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico localizzato con punteggio di Gleason 6
  4. Storia di grave disturbo della coagulazione come emofilia A, emofilia B, malattia di von Willebrand o storia di sanguinamento spontaneo che richiede trasfusioni di sangue o altri interventi medici
  5. Storia di ictus o emorragia intracranica
  6. Malattia polmonare grave o debilitante
  7. Infezione fungina, batterica e/o virale attiva che richiede una terapia sistemica
  8. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma
  9. Infezione nota da HIV o stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite virale B (HBV) o da epatite virale C (HCV)
  10. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  11. Precedente trattamento con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  12. Donne in gravidanza o in allattamento
  13. Richiede un trattamento continuo con un forte inibitore o induttore del citocromo P4503A (CYP3A)
  14. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (due capsule da 80 mg) per via orale due volte al giorno con o senza cibo fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o revoca del consenso
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib alla dose di 160 mg per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale come migliore risposta complessiva, come determinato da un IRC utilizzando la classificazione di Lugano
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance orale apparente (CL/F) di Zanubrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Pre-dose (entro 30 minuti prima della dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
ORR secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale come migliore risposta complessiva, come determinato dallo sperimentatore utilizzando la classificazione di Lugano.
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
ORR mediante valutazione IRC utilizzando la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa e parziale come migliore risposta complessiva, come determinato da un IRC utilizzando i dati di valutazione PET-CT per i partecipanti con malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG)
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando la classificazione di Lugano
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Tasso PFS senza eventi secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando la classificazione di Lugano. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza eventi per PFS a 24 mesi con intervalli di confidenza del 95% stimati utilizzando la formula di Greenwood.
Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
PFS tramite valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato da un IRC utilizzando la classificazione di Lugano
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Tasso senza eventi PFS secondo la valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'IRC utilizzando la classificazione di Lugano. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza eventi per PFS a 24 mesi con intervalli di confidenza del 95% stimati utilizzando la formula di Greenwood.
Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Tariffa senza eventi del sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza eventi per OS a 24 mesi con intervalli di confidenza del 95% stimati utilizzando la formula di Greenwood.
Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
Durata della risposta (DOR) in base alla valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando la classificazione di Lugano.
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Tasso senza eventi DOR secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando la classificazione di Lugano. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza eventi per progressione o morte a 24 mesi con intervalli di confidenza del 95% stimati utilizzando la formula di Greenwood.
Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
DOR tramite valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'IRC utilizzando la classificazione di Lugano.
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Tariffa senza eventi DOR secondo la valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'IRC utilizzando la classificazione di Lugano. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza eventi per progressione o morte a 24 mesi con intervalli di confidenza del 95% stimati utilizzando la formula di Greenwood.
Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Il TTF è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data di interruzione del farmaco in studio per qualsiasi motivo.
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Tariffa senza eventi TTF
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
Il TTF è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data di interruzione del farmaco in studio per qualsiasi motivo. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza eventi per TTF a 24 mesi con intervalli di confidenza del 95% stimati utilizzando la formula di Greenwood.
Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
È ora della prossima linea di terapia
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Il tempo alla linea successiva di terapia è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio all'inizio della prima terapia successiva per MZL
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Tempo per la prossima linea di terapia Tariffa senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
Il tempo alla linea successiva di terapia è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio all'inizio della prima terapia successiva per MZL. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi per il tempo alla linea successiva di terapia a 24 mesi con intervalli di confidenza del 95% stimati utilizzando la formula di Greenwood.
Fino a 3 anni e 2,5 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante; Mese 24 segnalato
Tempo di risposta (TTR) in base alla valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima risposta qualificante (risposta parziale o migliore) valutata dallo sperimentatore utilizzando la classificazione di Lugano
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
TTR tramite valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima risposta qualificante (risposta parziale o migliore), come valutato dall'IRC utilizzando la classificazione di Lugano.
Fino a circa 3 anni e 2,5 mesi
Variazione rispetto al basale in EuroQol Punteggio analogico visivo (VAS) a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 30 (28 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale in EQ-5D-5L VAS. L'EQ-5D-5L misura i risultati di salute utilizzando un VAS per registrare la salute auto-valutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare". ' Il cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della salute.
Dal basale al ciclo 30 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) Stato di salute globale
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 30 (28 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei malati di cancro e include domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla loro salute generale a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 è molto scarso e 7 è eccellente. Le risposte vengono convertite in un punteggio da 0 a 100, con un punteggio positivo rispetto al basale che indica un miglioramento della salute.
Dal basale al ciclo 30 (28 giorni per ciclo)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 3 anni e 2,5 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi test di laboratorio, esami fisici e segni vitali
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 3 anni e 2,5 mesi)
Area sotto la curva dal tempo da 0 a 6 ore (AUC0-6)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Pre-dose (entro 30 minuti prima della dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Pre-dose (entro 30 minuti prima della dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Pre-dose (entro 30 minuti prima della dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (28 giorni per ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (Numero EudraCT)
  • CTR20180823 (Identificatore di registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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