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Étude du zanubrutinib (BGB-3111) chez des participants atteints de lymphome de la zone marginale (MAGNOLIA)

23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude ouverte de phase 2 sur le zanubrutinib (BGB-3111) chez des patients atteints d'un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du zanubrutinib (BGB-3111) chez des participants atteints d'un lymphome de la zone marginale en rechute/réfractaire (R/R MZL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 sur le zanubrutinib chez environ 65 participants atteints de R/R MZL. L'étude évaluera l'efficacité, mesurée par le taux de réponse global, l'innocuité et la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corée, République de
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex, France, 13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • PierreBenite, France, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italie, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italie, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0622
        • North Shore Hospital
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
  • États-Unis
    • New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de MZL, y compris les sous-types spléniques, nodaux et extranodaux
  3. A déjà reçu une ou plusieurs lignes de traitement, y compris au moins un régime dirigé contre le CD20 (soit en monothérapie, soit en chimio-immunothérapie) avec un échec documenté à obtenir au moins une réponse partielle ou une maladie évolutive (MP) documentée après le traitement systémique le plus récent
  4. Besoin actuel d'un traitement systémique pour le MZL
  5. Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  6. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0-2
  7. Espérance de vie ≥ 6 mois
  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  9. Fonction organique adéquate
  10. Les participants masculins et féminins doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces

Critères d'exclusion clés :

  1. Transformation connue en lymphome agressif, p. ex., lymphome à grandes cellules.
  2. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  3. Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou d'un cancer localisé de la prostate avec score de Gleason 6
  4. Antécédents de troubles hémorragiques graves tels que l'hémophilie A, l'hémophilie B, la maladie de von Willebrand ou des antécédents de saignement spontané nécessitant une transfusion sanguine ou une autre intervention médicale
  5. Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne
  6. Maladie pulmonaire grave ou débilitante
  7. Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant un traitement systémique
  8. Atteinte connue du système nerveux central par le lymphome
  9. Infection connue par le VIH ou état sérologique reflétant une infection active par l'hépatite virale B (VHB) ou l'hépatite virale C (VHC)
  10. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  11. Traitement antérieur par un inhibiteur de Bruton tyrosine kinase (BTK)
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Nécessite un traitement continu avec un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P4503A (CYP3A)
  14. Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (deux gélules de 80 mg) par voie orale deux fois par jour avec ou sans nourriture jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement
Médicament: Zanubrutinib
Zanubrutinib à la dose de 160 mg par voie orale 2 fois/jour (BID)
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par évaluation du comité d'examen indépendant (CRI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète ou partielle comme la meilleure réponse globale, telle que déterminée par un IRC utilisant la classification de Lugano
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance orale apparente (CL/F) du zanubrutinib
Délai: Prédose (dans les 30 minutes précédant la dose) et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (28 jours par cycle)
Prédose (dans les 30 minutes précédant la dose) et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (28 jours par cycle)
ORR par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète ou partielle comme la meilleure réponse globale, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de la classification de Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
ORR par évaluation IRC à l'aide de la tomographie par émission de positons (PET-CT)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète et partielle comme la meilleure réponse globale, telle que déterminée par un IRC utilisant les données d'évaluation PET-CT pour les participants atteints d'une maladie avide de fluorodésoxyglucose (FDG)
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Survie sans progression (PFS) par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de la classification de Lugano
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Taux sans événement PFS par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de la classification de Lugano. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement pour la SSP à 24 mois avec des intervalles de confiance à 95 % estimés à l'aide de la formule de Greenwood.
Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
PFS par évaluation IRC
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par un IRC à l'aide de la classification de Lugano
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Taux sans événement PFS par évaluation IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide de la classification de Lugano. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement pour la SSP à 24 mois avec des intervalles de confiance à 95 % estimés à l'aide de la formule de Greenwood.
Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Taux sans événement du système d'exploitation
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement de SG à 24 mois avec des intervalles de confiance à 95 % estimés à l'aide de la formule de Greenwood.
Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
Durée de la réponse (DOR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de la classification de Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Taux sans événement DOR par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de la classification de Lugano. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement de progression ou de décès à 24 mois avec des intervalles de confiance à 95 % estimés à l'aide de la formule de Greenwood.
Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
DOR par évaluation IRC
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide de la classification de Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Taux sans événement DOR par évaluation IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide de la classification de Lugano. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement de progression ou de décès à 24 mois avec des intervalles de confiance à 95 % estimés à l'aide de la formule de Greenwood.
Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date d'arrêt du médicament à l'étude pour une raison quelconque.
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Tarif sans événement TTF
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date d'arrêt du médicament à l'étude pour une raison quelconque. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement pour le TTF à 24 mois avec des intervalles de confiance à 95 % estimés à l'aide de la formule de Greenwood.
Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
Il est temps de passer à la prochaine ligne de traitement
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Le délai jusqu'à la prochaine ligne de traitement est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le début du premier traitement ultérieur pour le MZL
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Time to Next Line of Therapy Tarif sans événement
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
Le délai jusqu'à la prochaine ligne de traitement est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le début du premier traitement ultérieur pour le MZL. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement jusqu'à la prochaine ligne de traitement à 24 mois avec des intervalles de confiance à 95 % estimés à l'aide de la formule de Greenwood.
Jusqu'à 3 ans et 2,5 mois après l'inscription du premier participant ; Mois 24 rapporté
Délai de réponse (TTR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date de la première réponse qualifiante (réponse partielle ou meilleure) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de la classification de Lugano
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
TTR par évaluation IRC
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date de la première réponse qualifiante (réponse partielle ou mieux), tel qu'évalué par l'IRC à l'aide de la classification de Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score analogique visuel (VAS)
Délai: Baseline au cycle 30 (28 jours par cycle)
Changement moyen par rapport au départ dans l'EVA EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L mesure les résultats de santé à l'aide d'une EVA pour enregistrer l'état de santé auto-évalué d'un participant sur une échelle de 0 à 100, où 100 est "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et 0 est "la pire santé que vous puissiez imaginer". ' Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la santé.
Baseline au cycle 30 (28 jours par cycle)
Changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) État de santé mondial
Délai: Baseline au cycle 30 (28 jours par cycle)
Changement moyen par rapport au départ du score EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer et comprend des questions sur l'état de santé global et la qualité de vie liées à leur santé globale dans lesquelles les participants répondent sur une échelle de 7 points, où 1 est très médiocre et 7 est excellent. Les réponses sont converties en un score de 0 à 100, un score positif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration de la santé.
Baseline au cycle 30 (28 jours par cycle)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG), y compris des tests de laboratoire, des examens physiques et des signes vitaux
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3 ans et 2,5 mois)
Aire sous la courbe du temps 0 à 6 heures (AUC0-6)
Délai: Prédose (dans les 30 minutes précédant la dose) et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (28 jours par cycle)
Prédose (dans les 30 minutes précédant la dose) et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (28 jours par cycle)
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose (dans les 30 minutes précédant la dose) et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (28 jours par cycle)
Prédose (dans les 30 minutes précédant la dose) et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (28 jours par cycle)
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Prédose (dans les 30 minutes précédant la dose) et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (28 jours par cycle)
Prédose (dans les 30 minutes précédant la dose) et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (28 jours par cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (Numéro EudraCT)
  • CTR20180823 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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