Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Zanubrutinib (BGB-3111) hos deltakere med marginalsone lymfom (MAGNOLIA)

23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 2, åpen studie av Zanubrutinib (BGB-3111) hos pasienter med residiverende eller refraktær marginalsone lymfom

Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til zanubrutinib (BGB-3111) hos deltakere med residiverende/refraktært marginalsone lymfom (R/R MZL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen studie av zanubrutinib på ca. 65 deltakere med R/R MZL. Studien vil evaluere effekt, målt ved total responsrate, sikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Forente stater
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • PierreBenite, Frankrike, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italia, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Histologisk bekreftet diagnose av MZL inkludert milt, nodal og ekstranodale subtyper
  3. Tidligere mottatt en eller flere behandlingslinjer inkludert minst ett CD20-rettet regime (enten som monoterapi eller som kjemoimmunterapi) med dokumentert svikt i å oppnå minst delvis respons eller dokumentert progressiv sykdom (PD) etter den siste systemiske behandlingen
  4. Nåværende behov for systemisk terapi for MZL
  5. Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  7. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  9. Tilstrekkelig organfunksjon
  10. Mannlige og kvinnelige deltakere må bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjent transformasjon til aggressivt lymfom, f.eks. storcellet lymfom.
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  3. Tidligere malignitet innen de siste 2 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert Gleason-score 6 prostatakreft
  4. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse som hemofili A, hemofili B, von Willebrands sykdom, eller historie med spontan blødning som krever blodoverføring eller annen medisinsk intervensjon
  5. Anamnese med hjerneslag eller intrakraniell blødning
  6. Alvorlig eller invalidiserende lungesykdom
  7. Aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
  8. Kjent sentralnervesysteminvolvering av lymfom
  9. Kjent infeksjon med HIV, eller serologisk status som gjenspeiler aktiv viral hepatitt B (HBV) eller viral hepatitt C (HCV) infeksjon
  10. Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
  11. Tidligere behandling med en Bruton tyrosinkinase (BTK) hemmer
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Krever pågående behandling med en sterk Cytokrom P4503A (CYP3A) hemmer eller induktor
  14. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (to 80 mg kapsler) oralt to ganger daglig med eller uten mat inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib i en dose på 160 mg oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) av Independent Review Committee (IRC) vurdering
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig eller delvis respons som den beste totale responsen, bestemt av en IRC som bruker Lugano-klassifiseringen
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Zanubrutinib
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før dose) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (28 dager per syklus)
Før dose (innen 30 minutter før dose) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (28 dager per syklus)
ORR ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig eller delvis respons som den beste totale responsen, bestemt av etterforskeren ved å bruke Lugano-klassifiseringen.
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
ORR av IRC-vurdering ved bruk av positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT)
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig og delvis respons som den beste totale responsen, bestemt av en IRC som bruker PET-CT vurderingsdata for deltakere med fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
PFS er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av etterforskeren ved bruk av Lugano Classification
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
PFS hendelsesfri pris etter etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
PFS er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av utrederen ved bruk av Lugano-klassifiseringen. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie for PFS etter 24 måneder med 95 % konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods formel.
Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
PFS av IRC Assessment
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
PFS er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av en IRC ved bruk av Lugano Classification
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
PFS Event-Free Rate av IRC Assessment
Tidsramme: Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
PFS er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av IRC ved hjelp av Lugano-klassifisering. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie for PFS etter 24 måneder med 95 % konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods formel.
Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
OS er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
OS Event-free rate
Tidsramme: Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
OS er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie for OS etter 24 måneder med 95 % konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods formel.
Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
Varighet av respons (DOR) etter etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen da responskriteriene først er oppfylt til datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av etterforskeren ved hjelp av Lugano-klassifiseringen.
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
DOR hendelsesfri pris etter etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
DOR er definert som tiden fra datoen da responskriteriene først er oppfylt til datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av etterforskeren ved hjelp av Lugano-klassifiseringen. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie for progresjon eller død etter 24 måneder med 95 % konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods formel.
Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
DOR av IRC Assessment
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen da responskriteriene først er oppfylt til datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av IRC ved bruk av Lugano-klassifisering.
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
DOR Event-Free Rate av IRC Assessment
Tidsramme: Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
DOR er definert som tiden fra datoen da responskriteriene først er oppfylt til datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av IRC ved bruk av Lugano-klassifisering. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie for progresjon eller død etter 24 måneder med 95 % konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods formel.
Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
TTF er definert som tiden fra studiebehandlingens start til datoen for seponering av studiemedikamentet uansett årsak.
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
TTF arrangementsfri pris
Tidsramme: Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
TTF er definert som tiden fra studiebehandlingens start til datoen for seponering av studiemedikamentet uansett årsak. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie for TTF etter 24 måneder med 95 % konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods formel.
Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
Tid til neste behandlingslinje
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
Tid til neste behandlingslinje er definert som tiden fra studiebehandlingsstart til starten av første påfølgende behandling for MZL
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
Tid til neste behandlingslinje Begivenhetsfri rate
Tidsramme: Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
Tid til neste behandlingslinje er definert som tiden fra studiebehandlingsstart til starten av første påfølgende behandling for MZL. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie for tid til neste behandlingslinje etter 24 måneder med 95 % konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods formel.
Inntil 3 år og 2,5 måneder etter at første deltaker ble registrert; Måned 24 rapportert
Tid til respons (TTR) av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
TTR er definert som tiden fra studiebehandlingsstart til dato for den tidligste kvalifiserende responsen (delvis respons eller bedre) som vurdert av etterforskeren ved bruk av Lugano Classification
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
TTR av IRC Assessment
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
TTR er definert som tiden fra studiebehandlingsstart til dato for den tidligste kvalifiserte responsen (delvis respons eller bedre), som vurdert av IRC ved hjelp av Lugano-klassifiseringen.
Opptil ca. 3 år og 2,5 måneder
Endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Baseline til syklus 30 (28 dager per syklus)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L måler helseresultater ved å bruke en VAS for å registrere en deltakers egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg. ' Positiv endring fra baseline indikerer forbedret helse.
Baseline til syklus 30 (28 dager per syklus)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global helsestatus
Tidsramme: Baseline til syklus 30 (28 dager per syklus)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til kreftpasienter og inkluderer global helsestatus og livskvalitetsspørsmål knyttet til deres generelle helse der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket. Svarene konverteres til en poengsum på 0 til 100, med en positiv poengsum fra baseline som indikerer forbedret helse.
Baseline til syklus 30 (28 dager per syklus)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 3 år og 2,5 måneder)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert laboratorietester, fysiske undersøkelser og vitale tegn
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 3 år og 2,5 måneder)
Område under kurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6)
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før dose) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (28 dager per syklus)
Før dose (innen 30 minutter før dose) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (28 dager per syklus)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før dose) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (28 dager per syklus)
Før dose (innen 30 minutter før dose) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (28 dager per syklus)
Elimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før dose) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (28 dager per syklus)
Før dose (innen 30 minutter før dose) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (28 dager per syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (EudraCT-nummer)
  • CTR20180823 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere